- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887599
Vurdering av den cytotoksiske immunstatusen til pasienter med bukspyttkjertelkreft og alvorlighetsgraden av kreften ved bruk av måling av naturlige mordercelleaktiviteter
Bukspyttkjertelkreft er den femte ledende årsaken til kreftdød og den verste prognostiske kreften i verden. Dette skyldes høy tilbakefallsfrekvens etter kirurgisk reseksjon og dårlig respons på kjemoterapi og strålebehandling.
Nyere studier avslørte at peritumoral struktur og pasientenes immunstatus inkludert cytotoksisk immunitet spilte en betydelig rolle i den dårlige oppførselen til kreft i bukspyttkjertelen. Mens tidligere studier fokuserte på onkogener og tumorsuppressorgener, fokuserte nyere studier på pasienters egen immunitet. Pasienters immunitet modifisert av kreftceller er funnet å være korrelert til kreftprogresjon og metastaser.
Naturlige drepeceller, som spiller en viktig rolle i cytotoksisk immunsystem, viser seg å være redusert hos pasienter med lungekreft, eggstokkreft, prostatakreft, tykktarmskreft og brystkreft. Og i melanommusemodellen, da NK-celle ble undertrykt, ble kreftprogresjon og metastasering akselerert.
Denne studien søkte å finne sammenhengen mellom pasienters cytotoksiske immunstatus og kreftprogresjon og -status ved å måle NK-celleaktivitet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Dette vil være grunnleggende støtte for å konstruere en prognostisk modell for kreft i bukspyttkjertelen for tidlig metastase og postoperativt residiv.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 og under 85
- Kontrollgruppe: tilfeldig funnet godartet bukspyttkjertelcyste, ikke-neoplastisk galleblærepolypp (eks. kolesterolpolypp), friske personer som ikke har bevis for malignitet under kontroll innen 1 år
- Pasientgruppe: histologisk diagnostiserte bukspyttkjertelkreftpasienter, klinisk diagnostiserte bukspyttkjertelkreftpasienter ved radiologisk evaluering
- Godtatt å registrere studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter innen 5 år
- Pasienter behandlet med steroid uansett årsak innen 1 år
- Ikke signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe
Pankreaskreftpasienter
|
1 ml blodprøvetaking
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Friske mennesker uten tegn på malignitet
|
1 ml blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i cytotoksisk immunstatus
Tidsramme: 24 timer etter blodprøvetaking
|
Forskjellen mellom cytotoksisk immunstatus mellom pasientgruppe og kontrollgruppe ved å sammenligne kvantitative målinger av NK-celleaktiviteter med ELISA-sett
|
24 timer etter blodprøvetaking
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 24 timer etter blodprøvetaking
|
Forskjell i cytotoksisk immunstatus i henhold til stadiet av bukspyttkjertelkreft ved å sammenligne kvantitative målinger av NK-celleaktiviteter med ELISA-sett
|
24 timer etter blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av cytotoksisk immunstatus
Tidsramme: 24 timer etter blodprøvetaking
|
Korrelasjon av cytotoksisk immunstatus med tumormarkører
|
24 timer etter blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .