- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887599
Ocena cytotoksycznego statusu immunologicznego pacjentów z rakiem trzustki i ciężkości raka za pomocą pomiaru aktywności komórek NK
Rak trzustki jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka i najgorszym rakiem prognostycznym na świecie. Wynika to z dużej częstości nawrotów po resekcji chirurgicznej oraz słabej odpowiedzi na chemioterapię i radioterapię.
Ostatnie badania wykazały, że struktura okołoguzowa i status immunologiczny pacjentów, w tym odporność cytotoksyczna, odgrywają istotną rolę w złym przebiegu raka trzustki. Podczas gdy poprzednie badania koncentrowały się na onkogenach i genach supresorowych nowotworów, ostatnie badania koncentrowały się na własnej odporności pacjentów. Stwierdzono, że odporność pacjentów zmodyfikowana przez komórki rakowe jest skorelowana z progresją raka i przerzutami.
Wykazano, że komórki NK, odgrywające ważną rolę w cytotoksycznym układzie odpornościowym, są zmniejszone u pacjentów z rakiem płuc, rakiem jajnika, rakiem prostaty, rakiem jelita grubego i rakiem piersi. A w mysim modelu czerniaka, gdy komórki NK zostały stłumione, progresja raka i przerzuty zostały przyspieszone.
Badanie to miało na celu znalezienie korelacji cytotoksycznego statusu immunologicznego pacjentów z progresją i statusem raka poprzez pomiar aktywności komórek NK u pacjentów z rakiem trzustki. Byłoby to podstawowym wsparciem w konstrukcji modelu prognostycznego raka trzustki dla wczesnych przerzutów i wznowy pooperacyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia i poniżej 85 lat
- Grupa kontrolna: przypadkowo stwierdzona łagodna torbiel trzustki, nienowotworowy polip pęcherzyka żółciowego (np. polip cholesterolowy), osoby zdrowe bez cech złośliwości w badaniu kontrolnym w ciągu 1 roku
- Grupa pacjentów: pacjenci z rakiem trzustki rozpoznanym histologicznie, pacjenci z rakiem trzustki zdiagnozowanym klinicznie na podstawie oceny radiologicznej
- Zgodził się na włączenie do badania i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat
- Pacjenci leczeni sterydami z jakiegokolwiek powodu w ciągu 1 roku
- Niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pacjentów
Pacjenci z rakiem trzustki
|
1 ml pobrania próbki krwi
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowi ludzie bez cech złośliwości
|
1 ml pobrania próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w cytotoksycznym statusie immunologicznym
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu krwi
|
Różnica cytotoksycznego statusu immunologicznego między grupą pacjentów a grupą kontrolną poprzez porównanie ilościowych pomiarów aktywności komórek NK za pomocą zestawu ELISA
|
24 godziny po pobraniu krwi
|
|
Różnica ciężkości raka trzustki
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu krwi
|
Różnice w cytotoksycznym statusie immunologicznym w zależności od stopnia zaawansowania raka trzustki poprzez porównanie ilościowych pomiarów aktywności komórek NK za pomocą zestawu ELISA
|
24 godziny po pobraniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja cytotoksycznego statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu krwi
|
Korelacja cytotoksycznego statusu immunologicznego z markerami nowotworowymi
|
24 godziny po pobraniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .