- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887963
Epidemiologisk studie av jernmangel og jernmangelanemi hos kinesiske gravide kvinner (EIDACPW)
24. mars 2017 oppdatert av: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologisk studie av jernmangel og jernmangelanemi blant gravide kvinner: En nasjonal multisenterundersøkelse i Kina
Hensikten med denne studien er å vite prevalensen av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) blant gravide kvinner i kinesisk bydistrikt for tiden, og å analysere de epidemiologiske egenskapene til ID/IDA og påvirkningsfaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal, storstilt tverrsnittsundersøkelse med sikte på å undersøke epidemiologien til jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) blant kinesiske gravide kvinner i den virkelige verden for tiden, som forventes å fullføre registreringen i to måneder.
Totalt 24 sykehus er valgt fra 6 regioner (nord, nordøst, øst, sør, sørvest og nordvest) i Kina ved metoden for flertrinns stratifisert prøvetaking, hver region med ett tertiært undervisningssykehus og tre generelle sykehus eller helsetjenester sykehus for kvinner og barn.
I henhold til beregningsformelen for prøvestørrelse kombinert med studiens gjennomførbarhet og fleksibilitet, forventes 12000 kvalifiserte polikliniske gravide kvinner å bli registrert.
Strukturerte spørreskjemaer, som er nødvendig å fylle ut både av pasienter og leger, brukes til å samle inn deltakernes data, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper (alder, yrke, utdanningsnivå, familieinntekt osv.), reproduktive faktorer (menstruasjonshistorie, svangerskapstider eller paritet, historie med keisersnitt, etc.), vekt før graviditet, komorbiditeter og komplikasjoner under graviditeten, laboratorietest av blodrutine og serumjernprotein, bruk av jerntilskudd, kosthold og levevaner under svangerskapet og andre.
Resultatene er definert av anbefalingene om retningslinjer for diagnostisering og behandling av kinesisk jernmangel og jernmangelanemi i svangerskapsperioden i 2014.
Alle disse dataene blir bedt om å legge inn det elektroniske datainnsamlingssystemet (EDC) i tide og administrert nivå-til-nivå, med Chinese Evidence-based Medicine Center som endelig overvåker kvaliteten på data.
Under hele kurset gis det ingen intervensjon til deltakerne og vil dermed ikke ha negativ effekt på helse og rettigheter til deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske gravide kvinner som mottar poliklinisk tjeneste ved utvalgte sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta poliklinisk tjeneste ved utvalgte sykehus for første gang i undersøkelsesperioden;
- Signer et informert samtykkeskjema;
- Ved utvalgte sykehus etablere register over personmappe for obstetrisk undersøkelse, eller sørge for jevnlig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i enhver klinisk utprøving av medisin eller ernæring fra 3 måneder før graviditet til undersøkelsestidspunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel (ID)
Tidsramme: to måneder
|
serumferritinkonsentrasjon mindre enn 20 μg/L
|
to måneder
|
|
Jernmangelanemi (IDA)
Tidsramme: to måneder
|
serumferritinkonsentrasjon mindre enn 20 μg/L og hemoglobin mindre enn 110 g/L
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av jerntilskudd
Tidsramme: to måneder
|
Jernmiddeltype, dose og varighet for å forebygge eller behandle ID/IDA
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDA-China-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .