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Estudio epidemiológico de la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro en mujeres chinas embarazadas (EIDACPW)

24 de marzo de 2017 actualizado por: Jing Tan, West China Hospital

Estudio epidemiológico de la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro entre mujeres embarazadas: una encuesta nacional multicéntrica en China

El propósito de este estudio es conocer la prevalencia de la deficiencia de hierro (ID) y la anemia por deficiencia de hierro (IDA) entre las mujeres embarazadas en el distrito urbano chino en la actualidad, y analizar las características epidemiológicas de la ID/IDA y los factores que influyen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta es una encuesta transversal multicéntrica nacional a gran escala destinada a investigar la epidemiología de la deficiencia de hierro (ID) y la anemia por deficiencia de hierro (IDA) entre las mujeres chinas embarazadas en el mundo real en la actualidad, que se prevé que complete la inscripción en dos meses. Se selecciona un total de 24 hospitales de 6 regiones (norte, noreste, este, sur, suroeste y noroeste) de China mediante el método de muestreo estratificado de etapas múltiples, cada región con un hospital docente terciario y tres hospitales generales o atención médica. hospital para mujeres y niños. De acuerdo con la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra combinada con la viabilidad y la flexibilidad del estudio, se espera que se inscriban 12000 mujeres embarazadas ambulatorias elegibles. Se utilizan cuestionarios estructurados, que deben completar tanto los pacientes como los médicos, para recopilar datos de los participantes, incluidas las características demográficas básicas (edad, ocupación, nivel educativo, ingresos familiares, etc.), factores reproductivos (historial menstrual, tiempos de embarazo o paridad, antecedentes de cesárea, etc.), peso previo al embarazo, comorbilidades y complicaciones del embarazo, análisis de laboratorio de rutina en sangre y proteína sérica de hierro, uso de suplementos de hierro, dieta y hábitos de vida durante el embarazo, entre otros. Los resultados están definidos por las recomendaciones sobre las pautas para el diagnóstico y tratamiento de la deficiencia de hierro china y la anemia por deficiencia de hierro durante el período de gestación en 2014. Todos estos datos se solicitan para ingresar el sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) a tiempo y se administran de nivel a nivel, con el Centro de Medicina Basado en Evidencia de China finalmente monitoreando la calidad de los datos. Durante todo el curso, no se realiza ninguna intervención a los participantes y, por lo tanto, no tendrá un efecto negativo en la salud y los derechos de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres chinas embarazadas que reciben servicios ambulatorios en hospitales seleccionados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir servicio ambulatorio en hospitales seleccionados por primera vez durante el período de la encuesta;
  • Firmar un formulario de consentimiento informado;
  • En hospitales seleccionados, establecer registro de expediente personal para examen obstétrico, o asegurar un seguimiento regular.

Criterio de exclusión:

  • Participar en cualquier ensayo clínico de medicina o nutrición desde 3 meses antes del embarazo hasta el momento de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de hierro (ID)
Periodo de tiempo: dos meses
concentración de ferritina sérica inferior a 20 μg/L
dos meses
Anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Periodo de tiempo: dos meses
concentración de ferritina sérica inferior a 20 μg/l y hemoglobina inferior a 110 g/l
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de suplementos de hierro.
Periodo de tiempo: dos meses
Tipo de agente de hierro, dosis y duración para prevenir o tratar la ID/IDA
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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