- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887963
Badanie epidemiologiczne niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza u chińskich kobiet w ciąży (EIDACPW)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Jing Tan, West China Hospital
Badanie epidemiologiczne niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród kobiet w ciąży: ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe w Chinach
Celem tego badania jest poznanie rozpowszechnienia niedoboru żelaza (ID) i niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) wśród kobiet w ciąży w chińskiej dzielnicy miejskiej w chwili obecnej oraz analiza charakterystyki epidemiologicznej ID/IDA i czynników wpływających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie na dużą skalę, którego celem jest zbadanie epidemiologii niedoboru żelaza (ID) i niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) wśród chińskich kobiet w ciąży w obecnym świecie, które ma zakończyć rejestrację w dwa miesiące.
Łącznie wybrano 24 szpitale z 6 regionów (północny, północny wschód, wschód, południe, południowy zachód i północny zachód) Chin metodą wieloetapowego doboru warstwowego, każdy region z jednym szpitalem szkolnictwa wyższego i trzema szpitalami ogólnymi lub opieki zdrowotnej szpital dla kobiet i dzieci.
Zgodnie z formułą obliczania wielkości próby w połączeniu z wykonalnością i elastycznością badania, oczekuje się, że zapisanych zostanie 12 000 kwalifikujących się ambulatoryjnych kobiet w ciąży.
Ustrukturyzowane kwestionariusze, które są potrzebne zarówno pacjentom, jak i lekarzom, służą do zbierania danych uczestników, w tym podstawowych cech demograficznych (wiek, zawód, poziom wykształcenia, dochód rodziny itp.), Czynników rozrodczych (historia menstruacyjna, czas trwania ciąży) lub porodów, przebyte cięcie cesarskie itp.), masę ciała przed ciążą, choroby współistniejące i powikłania ciąży, rutynowe badania laboratoryjne krwi i białka żelaza w surowicy, stosowanie suplementów żelaza, dietę i tryb życia w czasie ciąży i inne.
Wyniki określają zalecenia dotyczące wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chińskiego niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza w okresie ciąży w 2014 roku.
Wszystkie te dane są wymagane do wprowadzenia systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC) na czas i zarządzane z poziomu na poziom, a Chińskie Centrum Medycyny Opartej na Dowodach ostatecznie monitoruje jakość danych.
Podczas całego kursu nie jest przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników, dzięki czemu nie będzie to miało negatywnego wpływu na zdrowie i prawa uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińskie kobiety w ciąży korzystające z opieki ambulatoryjnej w wybranych szpitalach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymać opiekę ambulatoryjną w wybranych szpitalach po raz pierwszy w okresie objętym badaniem;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- W wybranych szpitalach założyć rejestr akt osobowych do badań położniczych lub zapewnić regularne badania kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub żywienia od 3 miesięcy przed ciążą do czasu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór żelaza (ID)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 20 μg/l
|
dwa miesiące
|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 20 μg/l i stężenie hemoglobiny poniżej 110 g/l
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie suplementów żelaza
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Rodzaj środka żelazowego, dawka i czas trwania w zapobieganiu lub leczeniu ID/IDA
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDA-China-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone