- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887963
A vashiány és a vashiányos vérszegénység epidemiológiai vizsgálata kínai terhes nőknél (EIDACPW)
2017. március 24. frissítette: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiológiai tanulmány a vashiányról és a vashiányos vérszegénységről terhes nők körében: egy nemzeti többközpontú felmérés Kínában
A tanulmány célja a vashiány (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) prevalenciájának megismerése a várandós nők körében a kínai városrészben jelenleg, valamint az ID/IDA epidemiológiai jellemzőinek és a befolyásoló tényezők elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy országos nagyszabású, többközpontú keresztmetszeti felmérés, amelynek célja a vashiány (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) epidemiológiájának vizsgálata a kínai terhes nők körében jelenleg a való világban, és várhatóan befejeződik a beiratkozás Két hónap.
Kína 6 régiójából (északi, északkeleti, keleti, déli, délnyugati és északnyugati) összesen 24 kórházat választanak ki többlépcsős rétegzett mintavételi módszerrel, minden régióban egy felsőfokú oktatási kórházzal és három általános kórházi vagy egészségügyi ellátással. kórház nők és gyermekek számára.
A mintanagyság-számítási képlet, a vizsgálat megvalósíthatóságával és rugalmasságával kombinálva 12 000 alkalmas járóbeteg terhes nő felvétele várható.
Strukturált kérdőívek, amelyeket mind a betegek, mind az orvosok kitöltenek, gyűjtik a résztvevők adatait, beleértve az alapvető demográfiai jellemzőket (életkor, foglalkozás, iskolai végzettség, családi jövedelem stb.), reproduktív tényezőket (menstruációs anamnézis, terhességi idő). vagy paritás, császármetszés anamnézisében, stb.), terhesség előtti testsúly, terhességi kísérőbetegségek és szövődmények, a vér rutin és a szérum vasprotein laboratóriumi vizsgálata, vaskiegészítők használata, diéta és életmód a terhesség alatt és egyebek.
Az eredményeket a 2014-es terhességi időszakban a kínai vashiány és vashiányos vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvekre vonatkozó ajánlások határozzák meg.
Mindezeket az adatokat az elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszer időben történő beviteléhez, szintről-szintre kell kezelni, és a Kínai Bizonyítékokon alapuló Orvostudományi Központ végre felügyeli az adatok minőségét.
A teljes tanfolyam alatt semmilyen beavatkozást nem végeznek a résztvevők, így nem lesz negatív hatással a résztvevők egészségére és jogaira.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínai terhes nők járóbeteg-ellátásban részesülnek kiválasztott kórházakban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felmérés időszakában először részesüljön járóbeteg-ellátásban kiválasztott kórházakban;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- A kiválasztott kórházakban a szülészeti vizsgálathoz szükséges személyi akták nyilvántartása, vagy rendszeres nyomon követés biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt bármilyen gyógyszeres vagy táplálkozási klinikai vizsgálatban a terhesség előtt 3 hónappal a felmérés időpontjáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiány (ID)
Időkeret: Két hónap
|
a szérum ferritin koncentrációja kevesebb, mint 20 μg/l
|
Két hónap
|
|
Vashiányos vérszegénység (IDA)
Időkeret: Két hónap
|
a szérum ferritin koncentrációja kevesebb, mint 20 μg/l és a hemoglobin kevesebb mint 110 g/l
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas-kiegészítők használata
Időkeret: Két hónap
|
A vasanyag típusa, dózisa és időtartama az ID/IDA megelőzésére vagy kezelésére
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDA-China-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .