- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02887963
Epidemiologische studie van ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort bij Chinese zwangere vrouwen (EIDACPW)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologische studie van ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen: een nationaal multicenter onderzoek in China
Het doel van deze studie is om de prevalentie van ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij zwangere vrouwen in het Chinese stadsdistrict op dit moment te kennen, en om de epidemiologische kenmerken van ID/IDA en beïnvloedende factoren te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nationaal grootschalig transversaal onderzoek in meerdere centra gericht op het onderzoeken van de epidemiologie van ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) onder Chinese zwangere vrouwen in de echte wereld op dit moment, waarvan wordt verwacht dat de inschrijving in twee maanden.
Er worden in totaal 24 ziekenhuizen geselecteerd uit 6 regio's (noord, noordoost, oost, zuid, zuidwest en noordwest) van China volgens de methode van meertraps gestratificeerde steekproeven, waarbij elke regio één tertiair academisch ziekenhuis en drie algemene ziekenhuizen of gezondheidszorg omvat. ziekenhuis voor vrouwen en kinderen.
Volgens de berekeningsformule voor de steekproefomvang in combinatie met de haalbaarheid en flexibiliteit van de studie, wordt verwacht dat 12.000 in aanmerking komende poliklinische zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven.
Gestructureerde vragenlijsten, die zowel door patiënten als door artsen moeten worden ingevuld, worden gebruikt om de gegevens van de deelnemers te verzamelen, waaronder demografische basiskenmerken (leeftijd, beroep, opleidingsniveau, gezinsinkomen, enz.), reproductieve factoren (menstruatiegeschiedenis, zwangerschapsduur) of pariteit, geschiedenis van keizersnede, enz.), gewicht vóór de zwangerschap, comorbiditeit en complicaties tijdens de zwangerschap, laboratoriumtest van bloedroutine en serumijzereiwit, gebruik van ijzersupplementen, voeding en leefgewoonten tijdens de zwangerschap, en andere.
De uitkomsten worden gedefinieerd door de aanbevelingen op de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van Chinees ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort tijdens de dracht in 2014.
Al deze gegevens worden gevraagd om het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) op tijd in te voeren en van niveau tot niveau beheerd, waarbij het Chinese Evidence-based Medicine Center eindelijk de kwaliteit van de gegevens bewaakt.
Gedurende de hele cursus wordt er niet ingegrepen bij de deelnemers en dit zal dus geen negatieve invloed hebben op de gezondheid en rechten van de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese zwangere vrouwen die poliklinische zorg ontvangen in geselecteerde ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang voor het eerst poliklinische zorg in geselecteerde ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode;
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Stel in geselecteerde ziekenhuizen een register op van persoonlijke dossiers voor verloskundig onderzoek, of zorg voor regelmatige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een klinische studie van medicijnen of voeding vanaf 3 maanden vóór de zwangerschap tot aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IJzertekort (ID)
Tijdsspanne: twee maanden
|
serumferritineconcentratie lager dan 20 μg/L
|
twee maanden
|
IJzergebreksanemie (IDA)
Tijdsspanne: twee maanden
|
serumferritineconcentratie minder dan 20 μg/L en hemoglobine minder dan 110 g/L
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van ijzersupplementen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Type ijzermiddel, dosis en duur voor het voorkomen of behandelen van ID/IDA
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDA-China-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje