- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02887963
Epidemiologinen tutkimus raudanpuutteesta ja raudanpuuteanemiasta kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla (EIDACPW)
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologinen tutkimus raskaana olevien naisten raudanpuutteesta ja raudanpuuteanemiasta: kansallinen monikeskustutkimus Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää raudanpuutteen (ID) ja raudanpuuteanemian (IDA) esiintyvyys raskaana olevilla naisilla tällä hetkellä Kiinan kaupunkialueella sekä analysoida ID/IDA:n epidemiologisia ominaisuuksia ja vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valtakunnallinen laajamittainen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia raudanpuutteen (ID) ja raudanpuuteanemian (IDA) epidemiologiaa kiinalaisten raskaana olevien naisten joukossa tällä hetkellä reaalimaailmassa, ja sen odotetaan valmistuvan kaksi kuukautta.
Yhteensä 24 sairaalaa valitaan 6 Kiinan alueelta (pohjoinen, koillinen, itä, etelä, lounainen ja luoteis) monivaiheisen ositetun näytteenoton menetelmällä. Jokaisella alueella on yksi korkea-asteen opetussairaala ja kolme yleissairaalaa tai terveydenhuoltoa. sairaala naisille ja lapsille.
Otoskoon laskentakaavan ja tutkimuksen toteutettavuuden ja joustavuuden mukaan otetaan mukaan 12 000 soveltuvaa avohoitoon raskaana olevaa naista.
Strukturoituja kyselylomakkeita, jotka on täytettävä sekä potilaiden että lääkäreiden toimesta, käytetään keräämään osallistujista tietoja, mukaan lukien väestörakenteen perusominaisuudet (ikä, ammatti, koulutustaso, perheen tulot jne.), lisääntymistekijät (kuukautishistoria, raskausajat). tai pariteetti, keisarileikkauksen historia jne.), raskautta edeltävä paino, raskauden liitännäissairaudet ja komplikaatiot, veren rutiinin ja seerumin rautaproteiinin laboratoriotesti, rautalisän käyttö, ruokavalio ja elintavat raskauden aikana ja muut.
Tulokset määritellään vuonna 2014 annetuilla suosituksilla kiinalaisen raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian diagnosointiin ja hoitoon raskausaikana.
Kaikkia näitä tietoja pyydetään syöttämään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) ajoissa ja hallinnoidaan tasolta tasolle, ja Kiinan todisteisiin perustuva lääketiedekeskus valvoo vihdoin tietojen laatua.
Koko kurssin aikana osallistujille ei puututa, joten sillä ei ole negatiivista vaikutusta osallistujien terveyteen ja oikeuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset raskaana olevat naiset saavat avohoitoa valituissa sairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat avohoitopalvelua valituissa sairaaloissa ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Perustaa valituissa sairaaloissa henkilötietorekisteri synnytystutkimusta varten tai varmista säännöllinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu kaikkiin kliinisiin lääke- tai ravitsemustutkimuksiin 3 kuukautta ennen raskautta tutkimusaikaan asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudanpuute (ID)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
seerumin ferritiinipitoisuus alle 20 µg/l
|
kaksi kuukautta
|
Raudanpuuteanemia (IDA)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
seerumin ferritiinipitoisuus alle 20 μg/l ja hemoglobiini alle 110 g/l
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rautalisän käyttö
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Rauta-aineen tyyppi, annos ja kesto ID/IDA:n ehkäisyyn tai hoitoon
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDA-China-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat