- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887963
Estudo epidemiológico da deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas chinesas (EIDACPW)
24 de março de 2017 atualizado por: Jing Tan, West China Hospital
Estudo epidemiológico da deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro entre mulheres grávidas: uma pesquisa nacional multicêntrica na China
O objetivo deste estudo é conhecer a prevalência de deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (ADF) entre as mulheres grávidas no distrito urbano chinês no momento, e analisar as características epidemiológicas de ID/ADF e fatores que influenciam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa transversal multicêntrica nacional de larga escala com o objetivo de investigar a epidemiologia da deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (AID) entre mulheres grávidas chinesas no mundo real no momento, que está prevista para completar a inscrição em dois meses.
Um total de 24 hospitais são selecionados de 6 regiões (norte, nordeste, leste, sul, sudoeste e noroeste) da China pelo método de amostragem estratificada em vários estágios, cada região com um hospital universitário terciário e três hospitais gerais ou de assistência à saúde hospital para mulheres e crianças.
De acordo com a fórmula de cálculo do tamanho da amostra combinada com a viabilidade e flexibilidade do estudo, espera-se que 12.000 gestantes ambulatoriais elegíveis sejam inscritas.
Questionários estruturados, a serem preenchidos tanto por pacientes quanto por médicos, são usados para coletar dados dos participantes, incluindo características demográficas básicas (idade, ocupação, escolaridade, renda familiar, etc.), fatores reprodutivos (histórico menstrual, épocas de gravidez ou paridade, história de cesariana, etc.), peso pré-gestacional, comorbidades e complicações da gravidez, exame laboratorial de sangue de rotina e proteína sérica de ferro, uso de suplementos de ferro, dieta e hábitos de vida durante a gravidez, entre outros.
Os resultados são definidos pelas recomendações sobre as diretrizes para o diagnóstico e tratamento da deficiência de ferro chinesa e anemia por deficiência de ferro durante o período de gestação em 2014.
Todos esses dados são solicitados para inserir o sistema de coleta eletrônica de dados (EDC) no tempo e gerenciados nível a nível, com o Centro de Medicina Baseado em Evidências Chinês finalmente monitorando a qualidade dos dados.
Durante todo o curso, nenhuma intervenção é dada aos participantes e, portanto, não terá um efeito negativo sobre a saúde e os direitos dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas chinesas recebendo atendimento ambulatorial em hospitais selecionados
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber atendimento ambulatorial em hospitais selecionados pela primeira vez durante o período da pesquisa;
- Assine um formulário de consentimento informado;
- Em hospitais selecionados, estabelecer registro de arquivo pessoal para exame obstétrico ou garantir acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou nutrição de 3 meses antes da gravidez até o momento da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiência de Ferro (DI)
Prazo: dois meses
|
concentração sérica de ferritina inferior a 20 μg/L
|
dois meses
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|
Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)
Prazo: dois meses
|
concentração sérica de ferritina inferior a 20 μg/L e hemoglobina inferior a 110 g/L
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de suplementos de ferro
Prazo: dois meses
|
Tipo de agente de ferro, dose e duração para prevenir ou tratar ID/IDA
|
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDA-China-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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