Epidemiologická studie nedostatku železa a anémie z nedostatku železa u čínských těhotných žen (EIDACPW)
24. března 2017 aktualizováno: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologická studie nedostatku železa a anémie z nedostatku železa u těhotných žen: Národní multicentrický průzkum v Číně
Účelem této studie je zjistit prevalenci nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) u těhotných žen v čínské městské čtvrti v současnosti a analyzovat epidemiologické charakteristiky ID/IDA a ovlivňující faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o celostátní rozsáhlý multicentrický průřezový průzkum zaměřený na zkoumání epidemiologie nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) mezi čínskými těhotnými ženami v současné době v reálném světě, u kterého se očekává dokončení zapsání do dva měsíce.
Celkem 24 nemocnic je vybráno ze 6 regionů (sever, severovýchod, východ, jih, jihozápad a severozápad) Číny metodou vícestupňového stratifikovaného vzorkování, každý region s jednou terciární fakultní nemocnicí a třemi všeobecnými nemocnicemi nebo zdravotní péčí nemocnice pro ženy a děti.
Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku v kombinaci s proveditelností a flexibilitou studie se očekává, že bude zapsáno 12 000 způsobilých ambulantních těhotných žen.
Strukturované dotazníky, které potřebují vyplnit jak pacienti, tak lékaři, slouží ke sběru dat účastníků, včetně základních demografických charakteristik (věk, povolání, dosažené vzdělání, příjem rodiny atd.), reprodukčních faktorů (menstruační anamnéza, doba těhotenství). nebo parita, anamnéza císařského řezu atd.), hmotnost před těhotenstvím, komorbidity a komplikace v těhotenství, laboratorní vyšetření krevní rutiny a sérového proteinu železa, užívání doplňků železa, dieta a životní návyky během těhotenství a další.
Výsledky jsou definovány doporučeními týkajícími se pokynů pro diagnostiku a léčbu čínského nedostatku železa a anémie z nedostatku železa během gestačního období v roce 2014.
Všechny tyto údaje jsou požadovány pro včasné vložení systému elektronického sběru dat (EDC) a jejich řízení od úrovně k úrovni, přičemž čínská medicína založená na důkazech konečně sleduje kvalitu dat.
V průběhu celého kurzu nedochází k žádným zásahům do účastníků a nebude tak mít negativní vliv na zdraví a práva účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské těhotné ženy dostávají ambulantní služby ve vybraných nemocnicích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé za sledované období získat ambulantní službu ve vybraných nemocnicích;
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Ve vybraných nemocnicích zřídit evidenci osobních spisů pro porodnické vyšetření, případně zajistit pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněte se jakékoli klinické studie léků nebo výživy od 3 měsíců před těhotenstvím do doby průzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek železa (ID)
Časové okno: dva měsíce
|
koncentrace feritinu v séru nižší než 20 μg/l
|
dva měsíce
|
|
Anémie z nedostatku železa (IDA)
Časové okno: dva měsíce
|
koncentrace feritinu v séru nižší než 20 μg/l a hemoglobinu nižší než 110 g/l
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání doplňků železa
Časové okno: dva měsíce
|
Typ, dávka a trvání železného činidla pro prevenci nebo léčbu ID/IDA
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDA-China-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .