- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887963
Epidemiologisk studie av järnbrist och järnbristanemi hos gravida kinesiska kvinnor (EIDACPW)
24 mars 2017 uppdaterad av: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologisk studie av järnbrist och järnbristanemi bland gravida kvinnor: En nationell multicenterundersökning i Kina
Syftet med denna studie är att känna till förekomsten av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) bland gravida kvinnor i kinesiska stadsdistrikt för närvarande, och att analysera de epidemiologiska egenskaperna hos ID/IDA och påverkande faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell storskalig multi-center tvärsnittsundersökning som syftar till att undersöka epidemiologin för järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) bland kinesiska gravida kvinnor i den verkliga världen för närvarande, vilket förväntas slutföra inskrivningen i två månader.
Totalt 24 sjukhus väljs ut från 6 regioner (nord, nordöst, öst, syd, sydväst och nordväst) i Kina genom metoden för flerstegs stratifierad provtagning, varje region med ett tertiärt undervisningssjukhus och tre allmänna sjukhus eller hälsovård sjukhus för kvinnor och barn.
Enligt beräkningsformeln för urvalsstorleken i kombination med studiens genomförbarhet och flexibilitet förväntas 12 000 berättigade polikliniska gravida kvinnor att registreras.
Strukturerade frågeformulär, som behövs ifyllda av både patienter och läkare, används för att samla in deltagarnas data, inklusive grundläggande demografiska egenskaper (ålder, yrke, utbildningsnivå, familjeinkomst, etc.), reproduktiva faktorer (menstruationshistoria, tider av graviditeten) eller paritet, historia av kejsarsnitt, etc.), vikt före graviditeten, graviditetskomorbiditeter och komplikationer, laboratorietest av blodrutin och serumjärnprotein, användning av järntillskott, kost och levnadsvanor under graviditeten, och andra.
Resultaten definieras av rekommendationerna om riktlinjer för diagnos och behandling av kinesisk järnbrist och järnbristanemi under graviditetsperioden 2014.
Alla dessa data begärs för att mata in systemet för elektronisk datainsamling (EDC) i tid och hanteras nivå till nivå, med Chinese Evidence-based Medicine Center som slutligen övervakar kvaliteten på data.
Under hela kursen ges inget ingripande till deltagarna och kommer därmed inte att ha en negativ effekt på deltagarnas hälsa och rättigheter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska gravida kvinnor som får öppenvård på utvalda sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få öppenvård på utvalda sjukhus för första gången under undersökningsperioden;
- Underteckna ett informerat samtycke;
- På utvalda sjukhus, upprätta register över personakt för obstetrisk undersökning, eller se till regelbunden uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Delta i alla kliniska prövningar av medicin eller näring från 3 månader före graviditet till undersökningstid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnbrist (ID)
Tidsram: två månader
|
serumferritinkoncentration mindre än 20 μg/L
|
två månader
|
|
Järnbristanemi (IDA)
Tidsram: två månader
|
serumferritinkoncentration mindre än 20 μg/L och hemoglobin mindre än 110 g/L
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av järntillskott
Tidsram: två månader
|
Järnmedelstyp, dos och varaktighet för att förebygga eller behandla ID/IDA
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDA-China-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .