- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887963
Epidemiologisk undersøgelse af jernmangel og jernmangelanæmi hos kinesiske gravide kvinder (EIDACPW)
24. marts 2017 opdateret af: Jing Tan, West China Hospital
Epidemiologisk undersøgelse af jernmangel og jernmangelanæmi blandt gravide kvinder: En national multicenterundersøgelse i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at kende forekomsten af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) blandt gravide kvinder i det kinesiske bydistrikt på nuværende tidspunkt, og at analysere de epidemiologiske karakteristika af ID/IDA og påvirkningsfaktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en national storstilet multicenter-tværsnitsundersøgelse, der har til formål at undersøge epidemiologien af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) blandt kinesiske gravide kvinder i den virkelige verden på nuværende tidspunkt, som forventes at fuldføre indskrivningen i to måneder.
I alt 24 hospitaler er udvalgt fra 6 regioner (nord, nordøst, øst, syd, sydvest og nordvest) af Kina ved metoden med flertrins stratificeret prøveudtagning, hver region med et tertiært undervisningshospital og tre almindelige hospitaler eller sundhedspleje hospital for kvinder og børn.
Ifølge beregningsformlen for stikprøvestørrelse kombineret med undersøgelsens gennemførlighed og fleksibilitet forventes 12000 kvalificerede ambulante gravide kvinder at blive tilmeldt.
Strukturerede spørgeskemaer, som er nødvendige udfyldt af både patienter og læger, bruges til at indsamle deltagernes data, herunder grundlæggende demografiske karakteristika (alder, erhverv, uddannelsesniveau, familieindkomst osv.), reproduktive faktorer (menstruationshistorie, tidspunkter for graviditeten) eller paritet, anamnese med kejsersnit osv.), vægt før graviditeten, graviditetskomorbiditeter og komplikationer, laboratorietest af blodrutine og serumjernprotein, brug af jerntilskud, kost og levevaner under graviditeten og andre.
Resultaterne er defineret af anbefalingerne om retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kinesisk jernmangel og jernmangelanæmi under drægtighedsperioden i 2014.
Alle disse data anmodes om at indtaste det elektroniske dataindsamlingssystem (EDC) i tide og styres niveau-til-niveau, hvor Chinese Evidence-baseret Medicin Center endelig overvåger kvaliteten af data.
Under hele forløbet bliver der ikke givet indgreb til deltagerne og vil dermed ikke have en negativ effekt på deltagernes helbred og rettigheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske gravide kvinder, der modtager ambulant service på udvalgte hospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtage ambulant service på udvalgte hospitaler for første gang i undersøgelsesperioden;
- Underskriv en informeret samtykkeformular;
- På udvalgte sygehuse oprettes et register over personmappe til obstetrisk undersøgelse, eller sikre regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i ethvert klinisk forsøg med medicin eller ernæring fra 3 måneder før graviditet til undersøgelsestidspunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernmangel (ID)
Tidsramme: to måneder
|
serumferritinkoncentration mindre end 20 μg/L
|
to måneder
|
Jernmangelanæmi (IDA)
Tidsramme: to måneder
|
serum ferritinkoncentration mindre end 20 μg/L og hæmoglobin mindre end 110 g/L
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af jerntilskud
Tidsramme: to måneder
|
Jernmiddeltype, dosis og varighed til forebyggelse eller behandling af ID/IDA
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Skøn)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDA-China-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan