- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887963
Эпидемиологическое исследование дефицита железа и железодефицитной анемии у беременных женщин в Китае (EIDACPW)
24 марта 2017 г. обновлено: Jing Tan, West China Hospital
Эпидемиологическое исследование дефицита железа и железодефицитной анемии среди беременных женщин: национальное многоцентровое исследование в Китае
Целью данного исследования является изучение распространенности дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА) среди беременных женщин в городских районах Китая в настоящее время, а также анализ эпидемиологических характеристик ЖД/ЖДА и влияющих факторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это национальное крупномасштабное многоцентровое поперечное исследование, направленное на изучение эпидемиологии дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА) среди китайских беременных женщин в реальном мире в настоящее время, которое, как ожидается, завершит регистрацию в два месяца.
В общей сложности 24 больницы выбраны из 6 регионов (север, северо-восток, восток, юг, юго-запад и северо-запад) Китая методом многоступенчатой стратифицированной выборки, в каждом регионе есть одна учебная больница третичного уровня и три больницы общего профиля или здравоохранения. госпиталь для женщин и детей.
В соответствии с формулой расчета размера выборки в сочетании с осуществимостью и гибкостью исследования ожидается, что в исследование будет включено 12 000 беременных женщин, подлежащих амбулаторному лечению.
Для сбора данных об участницах, включая основные демографические характеристики (возраст, профессия, уровень образования, доход семьи и т. д.), репродуктивные факторы (менструальный анамнез, сроки беременности), используются структурированные анкеты, которые необходимо заполнять как пациентами, так и врачами. или паритет, кесарево сечение в анамнезе и др.), масса тела до беременности, сопутствующие заболевания и осложнения беременности, лабораторные анализы крови и белка сыворотки, прием препаратов железа, диета и образ жизни во время беременности и др.
Исходы определены рекомендациями к руководству по диагностике и лечению китайской железодефицитной анемии и железодефицитной анемии в период гестации в 2014 году.
Все эти данные запрашиваются для своевременного ввода в систему электронного сбора данных (EDC) и управляются на уровне уровня, а Китайский центр доказательной медицины, наконец, контролирует качество данных.
В течение всего курса участники не подвергаются никакому вмешательству и, таким образом, не окажут негативного влияния на здоровье и права участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские беременные женщины проходят амбулаторное лечение в отдельных больницах
Описание
Критерии включения:
- Получить амбулаторное обслуживание в выбранных больницах впервые за период исследования;
- Подписать форму информированного согласия;
- В отдельных больницах заведите реестр личных дел для акушерского осмотра или обеспечьте регулярное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Участвуйте в любом клиническом испытании лекарств или питания за 3 месяца до беременности до времени обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дефицит железа (ИД)
Временное ограничение: два месяца
|
концентрация ферритина в сыворотке менее 20 мкг/л
|
два месяца
|
Железодефицитная анемия (ЖДА)
Временное ограничение: два месяца
|
концентрация ферритина в сыворотке менее 20 мкг/л и гемоглобина менее 110 г/л
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование добавок железа
Временное ограничение: два месяца
|
Тип препарата железа, доза и продолжительность действия для профилактики или лечения ДЖ/ЖДА
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDA-China-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .