Anterior temporal epilepsi Nevropsykologisk vurdering av ansikter (ATENA-F)
23. juli 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av nevropsykologiske effekter av medikamentresistent anterior temporal epilepsi og anterior temporal lobektomi i ansiktsoppfatning
Hensikten er å evaluere nevropsykologiske effekter av anterior temporal epilepsi i ansiktsoppfatning ved å sammenligne ytelsen til epileptiske pasienter og kontrollindivider, tilpasset kjønn, alder og sosio-pedagogisk nivå.
Sekundære formål er å prospektivt evaluere nevropsykologisk virkning av fremre temporal lobektomi utført for kirurgisk behandling av fremre temporal epilepsi på ansiktsoppfatning (utforskende studie).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Annen: Mooney test
- Annen: Benton ansiktsgjenkjenningstest
- Annen: Ansiktsinversjonseffekttest
- Annen: Test av ansiktskompositteffekt
- Annen: Cambridge Face Memory Test
- Annen: Matchende test av forskjellige visninger
- Annen: Test for å huske og gjenkjenne nye ansikter
- Annen: Lagring og gjenkjenning av nye objekter test
- Annen: Anerkjennelse av kjendiser og tilgang til semantisk informasjonstest
- Fremgangsmåte: Lobektomi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLE:
- Informert samtykke
- Tilknytning til trygd
- Foreløpig medisinsk undersøkelse
PASIENTER MED EPILEPSI:
- Symptomatisk medikamentresistent anterior temporal epilepsi (bekreftet med video-elektroencefalografi og magnetisk resonansavbildning og om nødvendig intracerebral SEEG-utforskning)
- Pasient som trenger fremre temporal lobektomi og som gjennomgår konvensjonell interkritisk vurdering før kirurgi for kirurgisk beslutning
- Nonverbal IQ ≥ 70 (WAIS-IV)
- Minst 6 vellykkede VOSP-tester (persepsjonstest)
Ekskluderingskriterier:
ALLE:
- personer under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
- Personer frihetsberøvet ved juridisk eller administrativ beslutning
PASIENTER MED EPILEPSI:
- Alvorlig synsforstyrrelser av nevrologisk eller oftalmologisk opprinnelse
KONTROLLPERSONER:
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Viktige oftalmologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Epilepsi
Pasienter møter spesifikke tester under konvensjonell pre-lobektomi interkritisk vurdering sykehusinnleggelse (inkludering, dag 0) og etter 6 og 18 måneder fra fremre temporal lobektomi
|
Hos pasienter med anterior temporal epilepsi, 6 til 12 måneder etter inkludering, avhengig av operasjonsbeslutning tatt etter konvensjonell interkritisk vurdering før kirurgi.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollindivider møter spesifikke tester under inklusjonsbesøk (dag 0) og etter X måneder (X = tid fra dag 0 og lobektomi av matchet pasient + 6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng oppnådd med Benton-test av pasienter med anterior temporal epilepsi og matchede kontrollpersoner
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av skårer oppnådd med Benton-test av epilepsipasienter før og etter lobektomi og kontrollindivider (bare pasienter som har gjennomgått fremre temporal lobektomi og matchede kontrollpersoner)
Tidsramme: dag 0 og etter 12 til 18 måneder
|
dag 0 og etter 12 til 18 måneder
|
|
Endring av skårer oppnådd med Benton-test av epilepsipasienter før og etter lobektomi og kontrollindivider (bare pasienter som har gjennomgått fremre temporal lobektomi og matchede kontrollpersoner)
Tidsramme: dag 0 og etter 24 til 30 måneder
|
dag 0 og etter 24 til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Maillard, Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00515-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .