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Anterior temporale Epilepsie Neuropsychologische Beurteilung von Gesichtern (ATENA-F)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der neuropsychologischen Wirkungen von arzneimittelresistenter anteriorer temporaler Epilepsie und anteriorer temporaler Lobektomie bei der Gesichtswahrnehmung

Ziel ist es, die neuropsychologischen Auswirkungen der anterioren temporalen Epilepsie auf die Gesichtswahrnehmung durch Vergleich der Leistungen von Epilepsiepatienten und Kontrollpersonen zu evaluieren, die nach Geschlecht, Alter und sozioökonomischem Bildungsniveau abgestimmt sind.

Sekundäre Zwecke sind die prospektive Bewertung der neuropsychologischen Auswirkungen einer anterioren temporalen Lobektomie, die zur chirurgischen Behandlung einer anterioren temporalen Epilepsie durchgeführt wird, auf die Gesichtswahrnehmung (explorative Studie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE:

  • Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Vorläufige ärztliche Untersuchung

PATIENTEN MIT EPILEPSIE:

  • symptomatische arzneimittelresistente anteriore temporale Epilepsie (bestätigt durch Video-Elektroenzephalographie und Magnetresonanztomographie und ggf. intrazerebrale SEEG-Exploration)
  • Patient, der eine anteriore temporale Lobektomie benötigt und sich einer präoperativen konventionellen interkritischen Beurteilung für die Entscheidung über die Operation unterzieht
  • Nonverbaler IQ ≥ 70 (WAIS-IV)
  • Mindestens 6 erfolgreiche VOSP-Tests (Wahrnehmungstest)

Ausschlusskriterien:

ALLE:

  • Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist

PATIENTEN MIT EPILEPSIE:

- Schwere Sehstörungen neurologischen oder ophthalmologischen Ursprungs

KONTROLLPERSONEN:

  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Wichtige ophthalmologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epilepsie
Die Patienten werden während des konventionellen interkritischen Krankenhausaufenthalts vor der Lobektomie (Einschluss, Tag 0) und nach 6 und 18 Monaten nach der vorderen temporalen Lobektomie mit spezifischen Tests konfrontiert
Sonstiges: Mooney-Test
Sonstiges: Benton Gesichtserkennungstest
Sonstiges: Test des Gesichtsinversionseffekts
Sonstiges: Face-Composite-Effekt-Test
Sonstiges: Cambridge Gesichtsgedächtnistest
Sonstiges: Passender Test für verschiedene Ansichten
Sonstiges: Test zum Auswendiglernen und Wiedererkennen neuer Gesichter
Sonstiges: Auswendiglernen und Erkennen neuer Objekte testen
Sonstiges: Erkennung von Prominenten und Zugang zu semantischen Informationstests
Verfahren: Lobektomie
Bei Patienten mit anteriorer temporaler Epilepsie 6 bis 12 Monate nach Einschluss, abhängig von der Operationsentscheidung, die nach der konventionellen interkritischen Beurteilung vor der Operation getroffen wurde
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollpersonen werden während des Aufnahmebesuchs (Tag 0) und nach X Monaten (X = Zeit ab Tag 0 und Lobektomie des passenden Patienten + 6 Monate) spezifischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Mooney-Test
Sonstiges: Benton Gesichtserkennungstest
Sonstiges: Test des Gesichtsinversionseffekts
Sonstiges: Face-Composite-Effekt-Test
Sonstiges: Cambridge Gesichtsgedächtnistest
Sonstiges: Passender Test für verschiedene Ansichten
Sonstiges: Test zum Auswendiglernen und Wiedererkennen neuer Gesichter
Sonstiges: Auswendiglernen und Erkennen neuer Objekte testen
Sonstiges: Erkennung von Prominenten und Zugang zu semantischen Informationstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse, die mit dem Benton-Test von Patienten mit anteriorer temporaler Epilepsie und übereinstimmenden Kontrollpersonen erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mit dem Benton-Test erzielten Ergebnisse von Epilepsiepatienten vor und nach Lobektomie und Kontrollpersonen (nur Patienten, die sich einer anterioren temporalen Lobektomie unterzogen haben, und übereinstimmende Kontrollpersonen)
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 bis 18 Monaten
Tag 0 und nach 12 bis 18 Monaten
Veränderung der mit dem Benton-Test erzielten Ergebnisse von Epilepsiepatienten vor und nach Lobektomie und Kontrollpersonen (nur Patienten, die sich einer anterioren temporalen Lobektomie unterzogen haben, und übereinstimmende Kontrollpersonen)
Zeitfenster: Tag 0 und nach 24 bis 30 Monaten
Tag 0 und nach 24 bis 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Maillard, Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00515-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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