- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889991
Evolusjon av myofascial smerte, post-dry needling. Reparasjon og måling med elastografi, av myofascialt vev. (INA-DMD)
Sammenlignende studie, mellom tørre nåleteknikker, i utviklingen av myofascial skuldersmerter hos idrettsutøvere. Elastografi som indikator ved reparasjon av myofascialt vev, post-dry needling.
Denne studien evaluerer den dype tørre nålteknikken som en perkutan teknikk inkludert i det profesjonelle feltet fysioterapi.
Prosjektet kvantifiserer en betydelig grense for antall lokale rykningsresponser som er nødvendige for gunstig behandling av myofascial smerte og analyserer skadegraden og/eller reparasjonen av myofascial vev, med "Elastografi".
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myofascial skuldersmerter forårsaket av myofascial triggerpunkter, er en av hovedårsakene til medisinsk konsultasjon og funksjonshemming i befolkningen generelt og spesielt hos amatøridrettsutøvere.
I dag studerer og praktiserer mange fysioterapeuter over hele verden dry needling som et terapeutisk verktøy for behandling av myofascial triggerpunkter. Den mest brukte modaliteten er teknikken beskrevet av Hong:
- Denne teknikken introduserer en akupunkturnål i huden til den når den dysfunksjonelle muskelfiberen. For å gjøre det, bruker den manøvrer "raskt inn" og "raskt ut" av nålen, inntil utryddelsen av lokale rykningsresponser eller pasientens toleranse.
- Den lokale rykningsresponsen er definert som en refleks og forbigående sammentrekning av en gruppe muskelfibre assosiert med myofasciale triggerpunkter.
- Teknikken eliminerer muskelkontraktil aktivitet ved mekanisk avbrudd av muskelfibrene deres, mekanisme som avsluttes med sensibilisering av nærliggende nerver og med starten av den nociseptive moduleringen perifer, segmentell og sentral.
Tørrnålingsteknikken, i sin iver etter å oppnå lokale rykningsreaksjoner, gjennomborer muskelfibrene både dysfunksjonelle og normale, det fasciale vevet som omslutter de myofasciale triggerpunktene og også nevro-vaskulære strukturer. Det vil si at behandlingen av myofascial triggerpunkter med dry needling refererer til et mekanisk traume utført med en akupunkturnål.
Myofascialvevet som er skadet kan lide reparasjon eller regenerering, som hovedsakelig skyldes forlengelsen av lesjonen. Prosessen med helbredelse av et sår er strengt regulert av flere vekstfaktorer og cytokiner, som frigjøres i såret. Endringene som forstyrrer helingsprosessen kan føre til kroniske sår som ikke gror eller til overdreven fibrose.
De patobiologiske prosessene, i form av fibrose, vil gi endringer i stivhet og elastisitet av neo-vevet. Den kvantitative elastografien er vist som et effektivt verktøy for å måle mengden fibrose, forårsaket av gjentatt perkusjon av akupunkturnålen på myofascial vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01010
- Physiotherapy Centre FISIOARABA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale skuldersmerter eller referert smertemønster i infraspinatus-muskelen.
- Smerteintensitet med en minimumsscore på 2 på Wong-Baker-skalaen, ved bruk av den homolaterale "testhand-back".
- Behandlingstid mer enn 1 og mindre enn 10 uker.
- Alder fra 18 år til 49 år.
- Skriftlig informert skjema.
Ekskluderingskriterier:
- Konvensjonell farmakologisk behandling av NSAIDs og/eller muskelavslappende midler, 48 timer før eller under studien.
- Koagulasjonspatologi eller antikoagulasjonsbehandling.
- Forbehandling med infiltrasjon og/eller steroidinjeksjoner i løpet av det siste året.
- Fysioterapi Forbehandling, i livmorhalsregionen eller skulderbeltet under eller i den siste uken som deltar i studien.
- Forbehandling med tørr nål i livmorhalsregionen og/eller skulderbeltet under eller i løpet av den siste måneden før du deltar i studien.
- Historie om brudd eller luksasjon av skulderen for å studere, det siste året.
- Dermatologiske lidelser eller erosjoner i behandlingsområdet (infraspinatus fossa).
- Metallallergi som krom eller nikkel.
- Fibromyalgidiagnose, myelopati, cervikal radikulopati eller nevrologisk sykdom.
- Frykt for nåler.
- Gravide kvinner.
- Lider av en traumatisk ulykke i øvre ekstremitet og / eller cervikal-thorax ryggraden under studien (det vil gå over til nulluken).
- Medisinsk-juridisk rettslig, ved økonomisk kompensasjon.
- Narkotika eller alkoholmisbruk / forbrukshistorie.
- Kognitiv manglende evne til å fylle ut helseskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet tørr nål
Manøvrering av Input-Output med akupunkturnålen, inntil lokale rykningsresponser eller pasienttoleranse forsvinner.
|
Denne teknikken følger kriteriene fastsatt av Dr Hong C-Z.
Denne teknikken er kjent som "fast inn og rask ut-teknikk" og bruker gjentatt innføring av akupunkturnålen i det myofasciale triggerpunktet, med sikte på å få flere lokale rykningsresponser.
Teknikken avsluttes når de lokale rykningsresponsene forsvinner.
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet tørr nål
Maksimalt 10 input-output manøvrer med akupunkturnål eller maksimalt 3 lokale rykningsresponser eller pasienttoleranse.
|
Teknikk foreslått av hovedetterforskeren og basert på studier av professor Dr. Jay P. Shah og mekanismene for nevromodulering som overfører akupunkturvitenskapelig bevis.
|
|
Eksperimentell: Fascial mekanotransduksjon Dry needling
Manøver med innmating, skruing og uttrekking av nålen akupunktur.
|
Fascial Mechanotransduction Dry Needling Technique, slår med akupunkturnålen til den når og gjennomborer det myofasciale triggerpunktet. Deretter rulles akupunkturnålen i bindevevet, noe som forårsaker en intens kobler som vi definerer som "nålegrep". Til slutt trekkes akupunkturnålen ut to ganger. Skruingen og de to uttrekkene av akupunkturnålen utføres i infraspinatus- og supraspinatus-musklene og vi beskriver det som mekanotransduksjonssyklus. Hver syklus varer i 30 sekunder og hele teknikken varer i 3 minutter per økt. |
|
Sham-komparator: Placebo tørr nåleteknikk
Teknikken utføres med "Park´s Sham-apparatet".
|
Teknikk med en total varighet på 3 minutter per økt:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall input-output av akupunkturnål i infraspinatus og supraspinatus muskler.
Tidsramme: Tre intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Dette resultatet brukes kun med høyintensiv tørr nåling og lav intensitet tørr nåling. Antall input-output av akupunkturnålen fastsettes i hver teknikk. De 3 første inngrepene tas opp med et kompakt sporty kamera med brakett på hodet. Denne metoden gjør det mulig å registrere, spesifikt, antall input-output fra akupunkturnålen. |
Tre intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Antall lokal rykningsrespons i infraspinatus- og supraspinatus-musklene.
Tidsramme: Tre intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Grensene for antall lokal rykningsrespons er fastsatt i hver teknikk som skal studeres.
|
Tre intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt leddbevegelsesområde
Tidsramme: Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Denne avhengige variabelen måles før og etter hver intervensjon.
Vi tildeler følgende referanse: Aktiv leddbevegelse – fleksjon, Aktiv leddbevegelse – abduksjon, Aktiv leddbevegelse – intern rotasjon og Aktiv leddbevegelse – ekstern rotasjon.
|
Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Følelse av skuldersmerter
Tidsramme: Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Denne avhengige variabelen måles før og etter hver intervensjon.
Vi brukte «hånd-rygg-testen» og måler smertefølelsen med Wong-Baker-skalaen.
Poeng 0-5 (0 = Ingen smerte, 5 = Gjør verst)
|
Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Livskvalitet knyttet til helse skulder.
Tidsramme: To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Vi måler skulderfunksjonshemmingen i dagliglivets aktiviteter, på jobb og i idrett med spørreskjemaet "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)"
|
To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Denne avhengige variabelen måles før og etter hver intervensjon.
Vi bruker det elektroniske algometeret som måleverktøy.
|
Fire intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Kvaliteten på myofascial vev ved elastografi
Tidsramme: To intervensjoner i løpet av 40 dager. En tredje intervensjon 6 måneder etter den andre, for å bestemme graden av myofascial fibrose.
|
Sjekk med kvantitativ elastografi, tilstedeværelse eller ikke av fibrose og/eller reparasjon av myofascial vev.
|
To intervensjoner i løpet av 40 dager. En tredje intervensjon 6 måneder etter den andre, for å bestemme graden av myofascial fibrose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralitet
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi hvilken som er den skadde skulderen (venstre eller høyre)
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Alder
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi pasientens år
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi pasientens kjønn (mann/kvinne)
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Kronisitet av smerte
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi hvor lenge pasienten lider av skuldersmerter.
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Tilstedeværelse av referert smertemønster i infraspinatus-muskelen
Tidsramme: To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Indiker tilstedeværelsen av referert smertemønster (Ja eller Nei)
|
To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Myofascial triggerpunkter relatert til skuldersmerter
Tidsramme: To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
Angi hvilke muskler som er relatert til skuldersmerter.
|
To intervensjoner i løpet av 40 dager.
|
|
Utøve sport?
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi om pasienten driver med sport (Ja eller Nei)
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Idrettsdisiplin
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi hvilken idrettsdisiplin som utøver pasienten.
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Sporty funksjon
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi om pasienten bruker skulderen i sporten (Ja eller Nei).
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
År med idrettsutøvelse
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi antall år du har praktisert sporten.
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Timer per uke
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi hvor mange timer i uken pasienten utøver sporten.
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Profesjonell aktivitet
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi om pasienten løfter opp eller ikke overekstremiteten, over 90 ° av fleksjon og/eller abduksjon i jobben hans eller hennes (Ja eller Nei).
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
|
Ulykke under behandlingen
Tidsramme: Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Angi om pasienten har vært utsatt for en ulykke under behandlingen (Ja eller Nei)
|
Én intervensjon i løpet av 40 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Jiménez, PT, University of Basque Country
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Ay S, Evcik D, Tur BS. Comparison of injection methods in myofascial pain syndrome: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2010 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1007/s10067-009-1307-8. Epub 2009 Oct 20.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Page P. Shoulder muscle imbalance and subacromial impingement syndrome in overhead athletes. Int J Sports Phys Ther. 2011 Mar;6(1):51-8.
- Hong CZ. New trends in myofascial pain syndrome. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Nov;65(11):501-12.
- Gerwin RD, Dommerholt J, Shah JP. An expansion of Simons' integrated hypothesis of trigger point formation. Curr Pain Headache Rep. 2004 Dec;8(6):468-75. doi: 10.1007/s11916-004-0069-x.
- Huang YT, Lin SY, Neoh CA, Wang KY, Jean YH, Shi HY. Dry needling for myofascial pain: prognostic factors. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):755-62. doi: 10.1089/acm.2010.0374. Epub 2011 Jul 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Hsieh YL, Yang SA, Yang CC, Chou LW. Dry needling at myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscles modulates the biochemicals associated with pain, inflammation, and hypoxia. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:342165. doi: 10.1155/2012/342165. Epub 2012 Dec 23.
- Midwood KS, Williams LV, Schwarzbauer JE. Tissue repair and the dynamics of the extracellular matrix. Int J Biochem Cell Biol. 2004 Jun;36(6):1031-7. doi: 10.1016/j.biocel.2003.12.003.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Domingo A, Mayoral O, Monterde S, Santafe MM. Neuromuscular damage and repair after dry needling in mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:260806. doi: 10.1155/2013/260806. Epub 2013 Apr 9.
- Sikdar S, Shah JP, Gebreab T, Yen RH, Gilliams E, Danoff J, Gerber LH. Novel applications of ultrasound technology to visualize and characterize myofascial trigger points and surrounding soft tissue. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.015.
- Langevin HM, Nedergaard M, Howe AK. Cellular control of connective tissue matrix tension. J Cell Biochem. 2013 Aug;114(8):1714-9. doi: 10.1002/jcb.24521.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Leung L. Neurophysiological basis of acupuncture-induced analgesia--an updated review. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Dec;5(6):261-70. doi: 10.1016/j.jams.2012.07.017. Epub 2012 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10_2015_142_GRANADOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .