- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889991
Evoluce myofasciální bolesti, vpichování po vysušení. Oprava a měření myofasciální tkáně pomocí elastografie. (INA-DMD)
Srovnávací studie, mezi technikami suchého jehlování, ve vývoji myofasciální bolesti ramene u sportovců. Elastografie jako indikátor při opravě myofasciální tkáně, vpichování po vysušení.
Tato studie hodnotí techniku hlubokého suchého jehlování jako perkutánní techniku zahrnutou v profesionální oblasti fyzioterapie.
Projekt kvantifikuje významný limit počtu lokálních záškubových odpovědí nezbytných pro příznivou léčbu myofasciální bolesti a analyzuje stupeň poranění a/nebo opravu myofasciální tkáně pomocí „elastografie“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Myofasciální bolest ramene způsobená myofasciálními spouštěcími body je jednou z hlavních příčin lékařských konzultací a funkční invalidity u běžné populace a zejména u amatérských sportovců.
V současné době mnoho fyzioterapeutů po celém světě studuje a praktikuje suché vpichování jako terapeutický nástroj pro léčbu myofasciálních spoušťových bodů. Nejpoužívanější modalitou je technika popsaná Hongem:
- Tato technika zavádí akupunkturní jehlu do kůže, dokud nedosáhne dysfunkčního svalového vlákna. K tomu využívá manévry „rychle dovnitř“ a „rychle vysunutí“ jehly, dokud nevymizí lokální záškuby nebo tolerance pacienta.
- Lokální škubnutí je definováno jako reflexní a přechodná kontrakce skupiny svalových vláken spojených s myofasciálními spouštěcími body.
- Technika eliminuje kontraktilní aktivitu svalů mechanickým přerušením jejich svalových vláken, mechanismem, který končí senzibilizací blízkých nervů a zahájením nociceptivní modulace periferní, segmentální a centrální.
Technika suchého vpichování ve své dychtivosti získat lokální záškuby propíchne svalová vlákna, jak dysfunkční, tak normální, fasciální tkáň, která obaluje myofasciální spouštěcí body, a také neurovaskulární struktury. To znamená, že léčba myofasciálních spouštěcích bodů suchým jehlováním odkazuje na mechanické trauma provedené akupunkturní jehlou.
Poraněná myofasciální tkáň může utrpět reparaci nebo regeneraci, což je způsobeno hlavně rozšířením léze. Proces hojení rány je přísně regulován mnoha růstovými faktory a cytokiny, které se do rány uvolňují. Změny, které narušují proces hojení, mohou vést k chronickým ranám, které se nehojí, nebo k nadměrné fibróze.
Patobiologické procesy ve formě fibrózy by představovaly změny v tuhosti a elasticitě neo-tkáně. Kvantitativní elastografie se ukazuje jako účinný nástroj pro měření množství fibrózy způsobené opakovaným poklepem akupunkturní jehly na myofasciální tkáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01010
- Physiotherapy Centre FISIOARABA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná bolest ramene nebo odkazovaný vzorec bolesti infraspinatus svalu.
- Intenzita bolesti s minimálním skóre 2 na Wong-Bakerově stupnici s použitím homolaterálního "testu ruka-back".
- Doba zpracování delší než 1 a méně než 10 týdnů.
- Věk od 18 let do 49 let.
- Písemná informovaná forma.
Kritéria vyloučení:
- Konvenční farmakologická léčba NSAID a/nebo svalových relaxancií, 48 hodin před nebo během studie.
- Patologie koagulace nebo antikoagulační terapie.
- Předběžná léčba infiltrací a/nebo steroidními injekcemi během posledního roku.
- Fyzioterapie Předběžná léčba v cervikální oblasti nebo ramenním pletenci během nebo v posledním týdnu účasti ve studii.
- Předběžné ošetření suchou jehlou v cervikální oblasti a/nebo ramenním pletenci během nebo v posledním měsíci před účastí ve studii.
- Anamnéza zlomeniny nebo vykloubení ramene ke studiu v posledním roce.
- Dermatologické poruchy nebo eroze v ošetřované oblasti (infraspinatus fossa).
- Alergie na kovy, jako je chrom nebo nikl.
- Diagnóza fibromyalgie, myelopatie, cervikální radikulopatie nebo neurologické onemocnění.
- Strach z jehel.
- Těhotná žena.
- Úrazová nehoda horní končetiny a/nebo krční-hrudní páteře během studie (přejde do nultého týdne).
- Lékařsko-právní soudní spor, finančním odškodněním.
- Historie zneužívání/spotřebování drog nebo alkoholu.
- Kognitivní neschopnost vyplnit zdravotní formuláře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování s vysokou intenzitou
Manévr Input-Output s akupunkturní jehlou, dokud nezmizí lokální záškuby nebo tolerance pacienta.
|
Tato technika se řídí kritérii stanovenými Dr. Hong C-Z.
Tato technika je známá jako „technika rychle dovnitř a ven“ a využívá opakované zavádění akupunkturní jehly do myofasciálního spouštěcího bodu s cílem získat vícenásobné lokální záškuby.
Technika končí, když lokální záškuby zmizí.
|
|
Experimentální: Suché jehlování s nízkou intenzitou
Maximálně 10 vstupně-výstupních manévrů s akupunkturní jehlou nebo maximálně 3 lokální záškuby nebo tolerance pacienta.
|
Technika navržená hlavním řešitelem a založená na studiích profesora Dr. Jay P. Shaha a mechanismech neuromodulace, která nám předává akupunkturní vědecké důkazy.
|
|
Experimentální: Fasciální mechanotransdukce Suché vpichování
Manévr vstupu, šroubování a vytahování jehly akupunktury.
|
Fasciální mechanotransdukční technika suchého vpichování udeří akupunkturní jehlou, dokud nedosáhne a neprorazí myofasciální spouštěcí bod. Poté je akupunkturní jehla rolována v pojivové tkáni, což způsobuje intenzivní spojku, kterou definujeme jako „uchopení jehly“. Nakonec se akupunkturní jehla dvakrát vytáhne. Zašroubování a vytažení akupunkturní jehly se provádí v m. infraspinatus a supraspinatus a označujeme jej jako mechanotransdukční cyklus. Každý cyklus trvá 30 sekund a celá technika trvá 3 minuty na sezení. |
|
Falešný srovnávač: Placebo suché vpichování technika
Technika se provádí pomocí "Park´s Sham zařízení".
|
Technika s celkovou délkou trvání 3 minuty na sezení:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vstupů a výstupů akupunkturní jehly v m. infraspinatus a supraspinatus.
Časové okno: Tři intervence během 40 dnů.
|
Tento výsledek se používá pouze u technik suchého vpichování s vysokou intenzitou a suchého vpichování s nízkou intenzitou. Počet vstupů a výstupů akupunkturní jehly je stanoven v každé technice. První 3 zásahy jsou zaznamenávány kompaktní sportovní kamerou s držákem na hlavě. Tato metoda umožňuje zaznamenávat zejména počet vstupů a výstupů akupunkturní jehly. |
Tři intervence během 40 dnů.
|
|
Počet reakcí lokálních záškubů ve svalech infraspinatus a supraspinatus.
Časové okno: Tři intervence během 40 dnů.
|
Limity počtu reakcí lokálních záškubů jsou stanoveny v každé technice ke studiu.
|
Tři intervence během 40 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní kloubní rozsah pohybu
Časové okno: Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
Tato závislá proměnná se měří před a po každém zásahu.
Přidělujeme následující reference: Aktivní kloubní rozsah pohybu - flexe, Aktivní kloubní rozsah pohybu - abdukce, Aktivní kloubní rozsah pohybu - vnitřní rotace a Aktivní kloubní rozsah pohybu - zevní rotace.
|
Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
|
Pocit bolesti ramene
Časové okno: Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
Tato závislá proměnná se měří před a po každém zásahu.
Použili jsme "hand-back test" a měřili pocit bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice.
Skóre 0-5 (0 = žádná bolest, 5 = nejhůře bolí)
|
Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím ramene.
Časové okno: Dva zásahy během 40 dnů.
|
Postižení ramen měříme v každodenních činnostech, v práci a při sportu pomocí dotazníku „Postižení paže, ramene a ruky (DASH)“
|
Dva zásahy během 40 dnů.
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
Tato závislá proměnná se měří před a po každém zásahu.
Jako měřicí nástroj používáme elektronický algometr.
|
Čtyři zásahy během 40 dnů.
|
|
Kvalita myofasciální tkáně elastografií
Časové okno: Dva zásahy během 40 dnů. Třetí intervence 6 měsíců po druhém, aby se určil stupeň myofasciální fibrózy.
|
Kvantitativní elastografií zkontrolujte přítomnost či nepřítomnost fibrózy a/nebo opravy myofasciální tkáně.
|
Dva zásahy během 40 dnů. Třetí intervence 6 měsíců po druhém, aby se určil stupeň myofasciální fibrózy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lateralita
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, které je zraněné rameno (levé nebo pravé)
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Stáří
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte roky pacienta
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Sex
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte pohlaví pacienta (Muž/Žena)
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Chronicita bolesti
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, jak dlouho pacient trpí bolestí ramene.
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Přítomnost uvedeného vzoru bolesti v infraspinatus svalu
Časové okno: Dva zásahy během 40 dnů.
|
Označte přítomnost uvedeného vzorce bolesti (Ano nebo Ne)
|
Dva zásahy během 40 dnů.
|
|
Myofasciální spouštěcí body související s bolestí ramene
Časové okno: Dva zásahy během 40 dnů.
|
Uveďte, které svaly souvisí s bolestí ramene.
|
Dva zásahy během 40 dnů.
|
|
Trénovat sport?
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, zda pacient sportuje (Ano nebo Ne)
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Sportovní disciplína
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, jakou sportovní disciplínu pacient praktikuje.
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Sportovní funkce
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, zda pacient používá rameno při sportu (Ano nebo Ne).
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Léta sportovní praxe
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte počet let provozování sportu.
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Hodiny za týden
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, kolik hodin týdně se pacient tomuto sportu věnuje.
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Odborná činnost
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, zda pacient ve své práci zvedá nebo nezvedá horní končetinu, má flexi a/nebo abdukci nad 90° (Ano nebo Ne).
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
|
Nehoda během léčby
Časové okno: Jeden zásah během 40 dnů.
|
Uveďte, zda pacient během léčby utrpěl nějakou nehodu (Ano nebo Ne)
|
Jeden zásah během 40 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Jiménez, PT, University of Basque Country
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Ay S, Evcik D, Tur BS. Comparison of injection methods in myofascial pain syndrome: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2010 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1007/s10067-009-1307-8. Epub 2009 Oct 20.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Page P. Shoulder muscle imbalance and subacromial impingement syndrome in overhead athletes. Int J Sports Phys Ther. 2011 Mar;6(1):51-8.
- Hong CZ. New trends in myofascial pain syndrome. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Nov;65(11):501-12.
- Gerwin RD, Dommerholt J, Shah JP. An expansion of Simons' integrated hypothesis of trigger point formation. Curr Pain Headache Rep. 2004 Dec;8(6):468-75. doi: 10.1007/s11916-004-0069-x.
- Huang YT, Lin SY, Neoh CA, Wang KY, Jean YH, Shi HY. Dry needling for myofascial pain: prognostic factors. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):755-62. doi: 10.1089/acm.2010.0374. Epub 2011 Jul 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Hsieh YL, Yang SA, Yang CC, Chou LW. Dry needling at myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscles modulates the biochemicals associated with pain, inflammation, and hypoxia. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:342165. doi: 10.1155/2012/342165. Epub 2012 Dec 23.
- Midwood KS, Williams LV, Schwarzbauer JE. Tissue repair and the dynamics of the extracellular matrix. Int J Biochem Cell Biol. 2004 Jun;36(6):1031-7. doi: 10.1016/j.biocel.2003.12.003.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Domingo A, Mayoral O, Monterde S, Santafe MM. Neuromuscular damage and repair after dry needling in mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:260806. doi: 10.1155/2013/260806. Epub 2013 Apr 9.
- Sikdar S, Shah JP, Gebreab T, Yen RH, Gilliams E, Danoff J, Gerber LH. Novel applications of ultrasound technology to visualize and characterize myofascial trigger points and surrounding soft tissue. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.015.
- Langevin HM, Nedergaard M, Howe AK. Cellular control of connective tissue matrix tension. J Cell Biochem. 2013 Aug;114(8):1714-9. doi: 10.1002/jcb.24521.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Leung L. Neurophysiological basis of acupuncture-induced analgesia--an updated review. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Dec;5(6):261-70. doi: 10.1016/j.jams.2012.07.017. Epub 2012 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10_2015_142_GRANADOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy myofasciální bolesti
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
Klinické studie na Suché jehlování s vysokou intenzitou
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor