- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889991
Ewolucja bólu mięśniowo-powięziowego, suche igłowanie. Naprawa i pomiar za pomocą elastografii tkanki mięśniowo-powięziowej. (INA-DMD)
Badanie porównawcze między technikami suchego igłowania w ewolucji bólu mięśniowo-powięziowego barku u sportowców. Elastografia jako wskaźnik w naprawie tkanki mięśniowo-powięziowej po suchym igłowaniu.
Niniejsze badanie ocenia technikę głębokiego igłowania na sucho jako technikę przezskórną wchodzącą w skład profesjonalnej dziedziny fizjoterapii.
Projekt określa ilościowo istotne ograniczenie liczby miejscowych reakcji skurczowych niezbędnych do korzystnego leczenia bólu mięśniowo-powięziowego i analizuje stopień urazu i/lub naprawę tkanki mięśniowo-powięziowej za pomocą „elastografii”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból mięśniowo-powięziowy barku wywołany mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi jest jedną z głównych przyczyn konsultacji lekarskich i niepełnosprawności funkcjonalnej w populacji ogólnej, a szczególnie u sportowców amatorów.
Obecnie wielu fizjoterapeutów na całym świecie bada i praktykuje suche igłowanie jako narzędzie terapeutyczne do leczenia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Najczęściej stosowaną metodą jest technika opisana przez Honga:
- Technika ta polega na wprowadzeniu igły akupunkturowej w skórę aż do dotarcia do dysfunkcyjnego włókna mięśniowego. W tym celu wykorzystuje manewry „szybkiego wbijania” i „szybkiego wysuwania” igły, aż do wygaśnięcia miejscowych reakcji skurczowych lub tolerancji pacjenta.
- Miejscową reakcję skurczową definiuje się jako odruchowe i przejściowe skurcze grupy włókien mięśniowych związanych z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi.
- Technika ta eliminuje czynność skurczową mięśni poprzez mechaniczne przerwanie ich włókien mięśniowych, co kończy się uwrażliwieniem pobliskich nerwów i rozpoczęciem modulacji nocyceptywnej obwodowej, segmentowej i centralnej.
Technika suchego igłowania, dążąc do uzyskania miejscowych reakcji skurczowych, przebija włókna mięśniowe zarówno dysfunkcyjne, jak i normalne, tkankę powięziową, która owija mięśniowo-powięziowe punkty spustowe, a także struktury nerwowo-naczyniowe. Oznacza to, że leczenie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych za pomocą suchego igłowania odnosi się do mechanicznego urazu wykonanego igłą do akupunktury.
Uszkodzona tkanka mięśniowo-powięziowa może ulec naprawie lub regeneracji, co wynika głównie z rozszerzania się uszkodzenia. Proces gojenia się rany jest ściśle regulowany przez liczne czynniki wzrostu i cytokiny, które są uwalniane do rany. Zmiany zaburzające proces gojenia mogą prowadzić do powstawania ran przewlekłych, które nie goją się lub do nadmiernego zwłóknienia.
Procesy patobiologiczne w postaci włóknienia objawiałyby się zmianami sztywności i elastyczności nowej tkanki. Ilościowa elastografia jest pokazana jako skuteczne narzędzie do pomiaru wielkości zwłóknienia, spowodowanego wielokrotnym uderzeniem igły akupunkturowej w tkankę mięśniowo-powięziową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01010
- Physiotherapy Centre FISIOARABA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny ból barku lub rzutowany ból mięśnia podgrzebieniowego.
- Natężenie bólu przy minimalnym wyniku 2 w skali Wonga-Bakera, przy użyciu homolateralnego „testowego odbicia ręki”.
- Czas przetwarzania dłuższy niż 1 i krótszy niż 10 tygodni.
- Wiek od 18 do 49 lat.
- Pisemny formularz informacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Konwencjonalne leczenie farmakologiczne NLPZ i/lub środkami zwiotczającymi mięśnie, 48 godzin przed lub w trakcie badania.
- Patologia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa.
- Leczenie wstępne infiltracją i/lub iniekcjami sterydowymi w ciągu ostatniego roku.
- Fizjoterapia Wstępna obróbka odcinka szyjnego lub obręczy barkowej w trakcie lub w ostatnim tygodniu udziału w badaniu.
- Wstępne leczenie suchym igłowaniem w okolicy szyjnej i/lub obręczy barkowej w trakcie lub w ostatnim miesiącu przed wzięciem udziału w badaniu.
- Historia złamania lub zwichnięcia barku do badania w ciągu ostatniego roku.
- Zaburzenia dermatologiczne lub nadżerki w obszarze zabiegowym (dol podgrzebieniowy).
- Alergia na metale, takie jak chrom lub nikiel.
- Rozpoznanie fibromialgii, mielopatii, radikulopatii szyjnej lub choroby neurologicznej.
- Strach przed igłami.
- Kobiety w ciąży.
- Doznanie urazu kończyny górnej i/lub odcinka szyjno-piersiowego kręgosłupa w trakcie badania (przejdzie do tygodnia zerowego).
- Postępowanie medyczno-prawne, poprzez rekompensatę finansową.
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu / historia konsumpcji.
- Niezdolność poznawcza do wypełnienia formularzy zdrowotnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie o wysokiej intensywności
Manewr Wejście-Wyjście za pomocą igły akupunkturowej, aż do zaniku miejscowych reakcji skurczowych lub tolerancji pacjenta.
|
Ta technika jest zgodna z kryteriami ustalonymi przez dr Honga C-Z.
Ta technika jest znana jako „technika szybkiego wejścia i szybkiego wyjścia” i wykorzystuje wielokrotne wkłuwanie igły akupunkturowej w mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w celu uzyskania wielu lokalnych reakcji skurczowych.
Technika kończy się, gdy zanikają lokalne reakcje skurczowe.
|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie o niskiej intensywności
Maksymalnie 10 manewrów wejścia-wyjścia z igłą do akupunktury lub maksymalnie 3 miejscowe reakcje skurczowe lub tolerancja pacjenta.
|
Technika zaproponowana przez głównego badacza i oparta na badaniach profesora dr Jaya P. Shaha oraz mechanizmach neuromodulacji, które przekazują nam naukowe dowody akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: Mechanotransdukcja powięzi Suche igłowanie
Manewr wprowadzania, wkręcania i wyciągania igły akupunkturowej.
|
Mechanotransdukcja Powięziowa Technika Suchego Igłowania polega na uderzaniu igłą akupunktury, aż dotrze ona do mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i go przebije. Następnie igła do akupunktury zostaje wtoczona w tkankę łączną, co powoduje intensywne sprzężenie, które określamy mianem „chwytu igły”. Na koniec igłowanie do akupunktury jest wyciągane dwukrotnie. Wkręcanie i dwukrotne wyciąganie igły do akupunktury odbywa się w mięśniu podgrzebieniowym i nadgrzebieniowym i określamy to jako cykl mechanotransdukcji. Każdy cykl trwa 30 sekund, a cała technika trwa 3 minuty na sesję. |
|
Pozorny komparator: Technika suchego igłowania placebo
Technika jest wykonywana za pomocą „urządzenia Park´s Sham”.
|
Technika o całkowitym czasie trwania 3 minuty na sesję:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wejść-wyjść igły akupunkturowej w mięśniu podgrzebieniowym i nadgrzebieniowym.
Ramy czasowe: Trzy interwencje w ciągu 40 dni.
|
Ten wynik jest stosowany tylko w przypadku technik suchego igłowania o wysokiej intensywności i niskiej intensywności. Liczba wejść-wyjść igły do akupunktury jest ustalana w każdej technice. Pierwsze 3 interwencje są rejestrowane kompaktową kamerą sportową z uchwytem na głowę. Ta metoda pozwala na rejestrację w szczególności liczby wejść-wyjść igły do akupunktury. |
Trzy interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Liczba miejscowych odpowiedzi skurczowych mięśni podgrzebieniowych i nadgrzebieniowych.
Ramy czasowe: Trzy interwencje w ciągu 40 dni.
|
Granice liczby lokalnych reakcji skurczowych są ustalone dla każdej badanej techniki.
|
Trzy interwencje w ciągu 40 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu stawów
Ramy czasowe: Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
Ta zmienna zależna jest mierzona przed i po każdej interwencji.
Przypisujemy następujące odniesienie: Aktywny zakres ruchu w stawie - zgięcie, Aktywny zakres ruchu w stawie - odwodzenie, Aktywny zakres ruchu w stawie - rotacja wewnętrzna oraz Aktywny zakres ruchu w stawie - rotacja zewnętrzna.
|
Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Uczucie bólu barku
Ramy czasowe: Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
Ta zmienna zależna jest mierzona przed i po każdej interwencji.
Zastosowaliśmy „test dłoni do tyłu” i zmierzyliśmy odczuwanie bólu za pomocą skali Wonga-Bakera.
Ocena 0-5 (0 = brak bólu, 5 = boli najbardziej)
|
Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem barku.
Ramy czasowe: Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
Mierzymy niepełnosprawność barku w codziennych czynnościach, w pracy i uprawianiu sportu za pomocą kwestionariusza „Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)”
|
Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
Ta zmienna zależna jest mierzona przed i po każdej interwencji.
Używamy algometru elektronicznego jako narzędzia pomiarowego.
|
Cztery interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Jakość tkanki mięśniowo-powięziowej metodą elastografii
Ramy czasowe: Dwie interwencje w ciągu 40 dni. Trzecia interwencja po 6 miesiącach od drugiej, w celu określenia stopnia zwłóknienia mięśniowo-powięziowego.
|
Za pomocą elastografii ilościowej sprawdzić obecność lub brak zwłóknienia i/lub naprawę tkanki mięśniowo-powięziowej.
|
Dwie interwencje w ciągu 40 dni. Trzecia interwencja po 6 miesiącach od drugiej, w celu określenia stopnia zwłóknienia mięśniowo-powięziowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lateralizacja
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, które ramię jest kontuzjowane (lewe lub prawe)
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Podać wiek pacjenta
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Seks
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż płeć pacjenta (mężczyzna/kobieta)
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Przewlekłość bólu
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, jak długo pacjent cierpi na ból barku.
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Obecność wzorca bólu rzutowanego w mięśniu podgrzebieniowym
Ramy czasowe: Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
Wskaż obecność wzorca bólu rzutowanego (tak lub nie)
|
Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe związane z bólem barku
Ramy czasowe: Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, które mięśnie odpowiadają za ból barku.
|
Dwie interwencje w ciągu 40 dni.
|
|
Uprawiać sport?
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, czy pacjent uprawia sport (tak lub nie)
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Dyscyplina sportowa
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż jaką dyscyplinę sportu uprawia pacjent.
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Sportowa funkcja
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, czy pacjent używa barku w sporcie (tak lub nie).
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Wieloletnia praktyka sportowa
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Podaj liczbę lat uprawiania tego sportu.
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Godzin na tydzień
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, ile godzin tygodniowo pacjent uprawia ten sport.
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Działalność zawodowa
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, czy pacjent w swojej pracy unosi kończynę górną, ponad 90° zgięcia i/lub odwodzenia (tak lub nie).
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
|
Wypadek podczas leczenia
Ramy czasowe: Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Wskaż, czy pacjent doznał jakiegokolwiek wypadku podczas leczenia (tak lub nie)
|
Jedna interwencja w ciągu 40 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Jiménez, PT, University of Basque Country
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Ay S, Evcik D, Tur BS. Comparison of injection methods in myofascial pain syndrome: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2010 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1007/s10067-009-1307-8. Epub 2009 Oct 20.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Page P. Shoulder muscle imbalance and subacromial impingement syndrome in overhead athletes. Int J Sports Phys Ther. 2011 Mar;6(1):51-8.
- Hong CZ. New trends in myofascial pain syndrome. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Nov;65(11):501-12.
- Gerwin RD, Dommerholt J, Shah JP. An expansion of Simons' integrated hypothesis of trigger point formation. Curr Pain Headache Rep. 2004 Dec;8(6):468-75. doi: 10.1007/s11916-004-0069-x.
- Huang YT, Lin SY, Neoh CA, Wang KY, Jean YH, Shi HY. Dry needling for myofascial pain: prognostic factors. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):755-62. doi: 10.1089/acm.2010.0374. Epub 2011 Jul 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Hsieh YL, Yang SA, Yang CC, Chou LW. Dry needling at myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscles modulates the biochemicals associated with pain, inflammation, and hypoxia. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:342165. doi: 10.1155/2012/342165. Epub 2012 Dec 23.
- Midwood KS, Williams LV, Schwarzbauer JE. Tissue repair and the dynamics of the extracellular matrix. Int J Biochem Cell Biol. 2004 Jun;36(6):1031-7. doi: 10.1016/j.biocel.2003.12.003.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Domingo A, Mayoral O, Monterde S, Santafe MM. Neuromuscular damage and repair after dry needling in mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:260806. doi: 10.1155/2013/260806. Epub 2013 Apr 9.
- Sikdar S, Shah JP, Gebreab T, Yen RH, Gilliams E, Danoff J, Gerber LH. Novel applications of ultrasound technology to visualize and characterize myofascial trigger points and surrounding soft tissue. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.015.
- Langevin HM, Nedergaard M, Howe AK. Cellular control of connective tissue matrix tension. J Cell Biochem. 2013 Aug;114(8):1714-9. doi: 10.1002/jcb.24521.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Leung L. Neurophysiological basis of acupuncture-induced analgesia--an updated review. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Dec;5(6):261-70. doi: 10.1016/j.jams.2012.07.017. Epub 2012 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10_2015_142_GRANADOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .