- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889991
Evolutie van myofasciale pijn, post-dry needling. Reparatie en meten met elastografie van myofasciaal weefsel. (INA-DMD)
Vergelijkende studie, tussen Dry Needling-technieken, in de evolutie van myofasciale schouderpijn bij atleten. Elastografie als indicator bij het herstel van myofasciaal weefsel, post-dry needling.
In dit onderzoek wordt de deep dry needling-techniek geëvalueerd als een percutane techniek die is opgenomen in het vakgebied van de fysiotherapie.
Het project kwantificeert een significante limiet op het aantal lokale spiertrekkingen die nodig zijn voor de gunstige behandeling van myofasciale pijn en analyseert de mate van verwonding en/of het herstel van myofasciaal weefsel, met "Elastografie".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De myofasciale schouderpijn, veroorzaakt door myofasciale triggerpoints, is een van de belangrijkste oorzaken van medische consultatie en functionele beperkingen bij de algemene bevolking en in het bijzonder bij de amateursporter.
Tegenwoordig bestuderen en oefenen veel fysiotherapeuten over de hele wereld dry needling als een therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van myofasciale triggerpoints. De meest gebruikte modaliteit is de techniek beschreven door Hong:
- Deze techniek brengt een acupunctuurnaald in de huid totdat de disfunctionele spiervezel wordt bereikt. Om dit te doen, gebruikt het manoeuvres "fast in" en "fast out" van de naald, tot het uitsterven van lokale spiertrekkingen of de tolerantie van de patiënt.
- De lokale spiertrekkingsreactie wordt gedefinieerd als een reflex en voorbijgaande samentrekking van een groep spiervezels geassocieerd met myofasciale triggerpoints.
- De techniek elimineert spiercontractiele activiteit door mechanische onderbreking van hun spiervezels, mechanisme dat eindigt met de sensibilisatie van nabijgelegen zenuwen en met het begin van de perifere, segmentale en centrale nociceptieve modulatie.
De dry-needling-techniek, in zijn gretigheid om lokale spiertrekkingen te verkrijgen, doorboort de spiervezels, zowel disfunctionele als normale, het fasciale weefsel dat de myofasciale triggerpoints omhult en ook neurovasculaire structuren. Dat wil zeggen, de behandeling van myofasciale triggerpoints met dry needling verwijst naar een mechanisch trauma met een acupunctuurnaald.
Het gewonde myofasciale weefsel kan worden hersteld of geregenereerd, wat voornamelijk te wijten is aan de uitbreiding van de laesie. Het genezingsproces van een wond wordt strikt gereguleerd door meerdere groeifactoren en cytokines, die vrijkomen in de wond. De veranderingen die het genezingsproces verstoren, kunnen leiden tot chronische wonden die niet genezen of tot overmatige fibrose.
De pathobiologische processen, in de vorm van fibrose, zouden veranderingen in stijfheid en elasticiteit van het neoweefsel veroorzaken. De kwantitatieve elastografie wordt getoond als een effectief hulpmiddel om de hoeveelheid fibrose te meten, veroorzaakt door herhaalde percussie van de acupunctuurnaald op het myofasciale weefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01010
- Physiotherapy Centre FISIOARABA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige schouderpijn of patroon van doorverwezen pijn van de infraspinatus-spier.
- Pijnintensiteit met een minimumscore van 2 op de Wong-Baker-schaal, gebruikmakend van de homolaterale "test hand-back".
- Verwerkingstijd meer dan 1 en minder dan 10 weken.
- Leeftijd van 18 jaar tot 49 jaar.
- Schriftelijk geïnformeerd formulier.
Uitsluitingscriteria:
- Conventionele farmacologische behandeling van NSAID's en/of spierverslappers, de 48 uur voor of tijdens het onderzoek.
- Stollingspathologie of antistollingstherapie.
- Voorbehandeling met infiltratie en/of steroïde-injecties gedurende het laatste jaar.
- Fysiotherapie Voorbehandeling, in het cervicaal gebied of schoudergordel tijdens of in de laatste week van deelname aan het onderzoek.
- Dry-needling voorbehandeling in de cervicale regio en/of schoudergordel tijdens of in de laatste maand voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van fractuur of ontwrichting van de schouder om te bestuderen, in het afgelopen jaar.
- Dermatologische aandoeningen of erosies in het behandelgebied (infraspinatus fossa).
- Allergie voor metalen zoals chroom of nikkel.
- Diagnose van fibromyalgie, myelopathie, cervicale radiculopathie of neurologische aandoening.
- Angst voor naalden.
- Zwangere vrouw.
- Lijden aan een traumatisch ongeval van de bovenste extremiteit en / of cervicale-thoracale wervelkolom tijdens het onderzoek (het gaat over naar de nulweek).
- Medisch-juridisch litigieuze, door financiële vergoeding.
- Drugs- of alcoholmisbruik / consumptiegeschiedenis.
- Cognitief onvermogen om de gezondheidsformulieren in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry Needling met hoge intensiteit
Manoeuvre van input-output met de acupunctuurnaald, tot het verdwijnen van lokale spiertrekkingen of tolerantie van de patiënt.
|
Deze techniek volgt de criteria die zijn opgesteld door Dr. Hong C-Z.
Deze techniek staat bekend als "fast in and fast out techniek" en maakt gebruik van het herhaaldelijk inbrengen van de acupunctuurnaald in het myofasciale triggerpoint, met als doel meerdere lokale spiertrekkingen te krijgen.
De techniek eindigt wanneer de lokale spiertrekkingen verdwijnen.
|
|
Experimenteel: Dry Needling met lage intensiteit
Maximaal 10 input-outputmanoeuvres met acupunctuurnaald of maximaal 3 lokale spiertrekkingen of patiënttolerantie.
|
Techniek voorgesteld door de hoofdonderzoeker en gebaseerd op de studies van professor Dr. Jay P. Shah en de mechanismen van neuromodulatie die ons het wetenschappelijke bewijs van acupunctuur overdragen.
|
|
Experimenteel: Fasciale mechanotransductie Dry-needling
Manoeuvre van invoer, schroeven en uit de naald trekken acupunctuur.
|
De Fascial Mechanotransduction Dry Needling-techniek slaat met de acupunctuurnaald totdat deze het myofasciale triggerpoint bereikt en doorboort. Vervolgens wordt de acupunctuurnaald in het bindweefsel gerold, wat een intense koppeling veroorzaakt die we definiëren als "naaldgreep". Ten slotte wordt de acupunctuurnaald twee keer uitgetrokken. Het schroeven en het twee keer uittrekken van de acupunctuurnaald wordt uitgevoerd in de infraspinatus- en supraspinatus-spieren en we beschrijven het als mechanotransductiecyclus. Elke cyclus duurt 30 seconden en de hele techniek duurt 3 minuten per sessie. |
|
Sham-vergelijker: Placebo Dry Needling-techniek
Techniek wordt uitgevoerd met het "Park's Sham-apparaat".
|
Techniek met een totale duur van 3 minuten per sessie:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal input-output van acupunctuurnaald in de infraspinatus- en supraspinatus-spieren.
Tijdsspanne: Drie interventies gedurende 40 dagen.
|
Deze uitkomst wordt alleen gebruikt bij High Intensity Dry Needling en Low Intensity Dry Needling technieken. Het aantal input-output van de acupunctuurnaald wordt bij elke techniek vastgesteld. De eerste 3 ingrepen worden vastgelegd met een compacte sportieve camera met beugel op de kop. Deze methode maakt het mogelijk om met name het aantal input-output van de acupunctuurnaald vast te leggen. |
Drie interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Aantal lokale spiertrekkingen in de infraspinatus- en supraspinatus-spieren.
Tijdsspanne: Drie interventies gedurende 40 dagen.
|
De limieten van het aantal lokale spiertrekkingen worden vastgesteld in elke te bestuderen techniek.
|
Drie interventies gedurende 40 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief gewrichtsbereik
Tijdsspanne: Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
Deze afhankelijke variabele wordt voor en na elke interventie gemeten.
We kennen de volgende referentie toe: Actief gewrichtsbereik - flexie, Actief gewrichtsbereik - abductie, Actief gewrichtsbereik - interne rotatie en Actief gewrichtsbereik - externe rotatie.
|
Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Gevoel van schouderpijn
Tijdsspanne: Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
Deze afhankelijke variabele wordt voor en na elke interventie gemeten.
We gebruikten de "hand-back-test" en meten het pijngevoel met de Wong-Baker-schaal.
Score 0-5 (0 = geen pijn, 5 = ergst pijn)
|
Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Levenskwaliteit gerelateerd aan gezondheidsschouder.
Tijdsspanne: Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
We meten de schouderbeperkingen in het dagelijks leven, op het werk en tijdens het sporten met de vragenlijst "Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)"
|
Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
Deze afhankelijke variabele wordt voor en na elke interventie gemeten.
We gebruiken de elektronische algometer als meetinstrument.
|
Vier interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Kwaliteit van het myofasciale weefsel door elastografie
Tijdsspanne: Twee interventies gedurende 40 dagen. Een derde ingreep zes maanden na de tweede om de mate van myofasciale fibrose te bepalen.
|
Controleer met kwantitatieve elastografie de aanwezigheid of niet van fibrose en/of herstel van het myofasciale weefsel.
|
Twee interventies gedurende 40 dagen. Een derde ingreep zes maanden na de tweede om de mate van myofasciale fibrose te bepalen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateraliteit
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan wat de geblesseerde schouder is (links of rechts)
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef de leeftijd van de patiënt aan
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Seks
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef het geslacht van de patiënt aan (man/vrouw)
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Chroniciteit van pijn
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan hoe lang de patiënt schouderpijn heeft.
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Aanwezigheid van doorverwezen pijnpatroon in de infraspinatus-spier
Tijdsspanne: Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
Geef de aanwezigheid van een patroon van doorverwezen pijn aan (ja of nee)
|
Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Myofasciale triggerpoints gerelateerd aan schouderpijn
Tijdsspanne: Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
Geef aan welke spieren verband houden met schouderpijn.
|
Twee interventies gedurende 40 dagen.
|
|
Sport beoefenen?
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan of patiënt sport (Ja of Nee)
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Sportdiscipline
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan welke sportdiscipline de patiënt beoefent.
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Sportief kenmerk
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan of de patiënt de schouder gebruikt bij het sporten (ja of nee).
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Jarenlange sportbeoefening
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef het aantal jaren aan dat u de sport beoefent.
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Uren per week
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan hoeveel uur per week de patiënt de sport beoefent.
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Professionele activiteit
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan of de patiënt het bovenste lidmaat, meer dan 90° flexie en/of abductie optilt of niet (ja of nee).
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
|
Ongeval tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Geef aan of de patiënt tijdens de behandeling een ongeluk heeft gehad (ja of nee)
|
Eén interventie gedurende 40 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Jiménez, PT, University of Basque Country
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Ay S, Evcik D, Tur BS. Comparison of injection methods in myofascial pain syndrome: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2010 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1007/s10067-009-1307-8. Epub 2009 Oct 20.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Page P. Shoulder muscle imbalance and subacromial impingement syndrome in overhead athletes. Int J Sports Phys Ther. 2011 Mar;6(1):51-8.
- Hong CZ. New trends in myofascial pain syndrome. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Nov;65(11):501-12.
- Gerwin RD, Dommerholt J, Shah JP. An expansion of Simons' integrated hypothesis of trigger point formation. Curr Pain Headache Rep. 2004 Dec;8(6):468-75. doi: 10.1007/s11916-004-0069-x.
- Huang YT, Lin SY, Neoh CA, Wang KY, Jean YH, Shi HY. Dry needling for myofascial pain: prognostic factors. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):755-62. doi: 10.1089/acm.2010.0374. Epub 2011 Jul 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Hsieh YL, Yang SA, Yang CC, Chou LW. Dry needling at myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscles modulates the biochemicals associated with pain, inflammation, and hypoxia. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:342165. doi: 10.1155/2012/342165. Epub 2012 Dec 23.
- Midwood KS, Williams LV, Schwarzbauer JE. Tissue repair and the dynamics of the extracellular matrix. Int J Biochem Cell Biol. 2004 Jun;36(6):1031-7. doi: 10.1016/j.biocel.2003.12.003.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Domingo A, Mayoral O, Monterde S, Santafe MM. Neuromuscular damage and repair after dry needling in mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:260806. doi: 10.1155/2013/260806. Epub 2013 Apr 9.
- Sikdar S, Shah JP, Gebreab T, Yen RH, Gilliams E, Danoff J, Gerber LH. Novel applications of ultrasound technology to visualize and characterize myofascial trigger points and surrounding soft tissue. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.015.
- Langevin HM, Nedergaard M, Howe AK. Cellular control of connective tissue matrix tension. J Cell Biochem. 2013 Aug;114(8):1714-9. doi: 10.1002/jcb.24521.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Leung L. Neurophysiological basis of acupuncture-induced analgesia--an updated review. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Dec;5(6):261-70. doi: 10.1016/j.jams.2012.07.017. Epub 2012 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10_2015_142_GRANADOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .