- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02890654
Skoliose og livskvalitet for ungdom (SQUAD)
Idiopatisk skoliosekirurgi hos ungdom; Inntjening en tverrfaglig behandling av smerte og livskvalitet
Rundt skolioseoperasjonen er smerten (før eller postoperativ, fysisk, psykologisk, fantasi eller ekte) en stor bekymring for ungdom og deres familier. Hun er også en sentral bekymring for omsorgspersoner, både vurderingen og ledelsen er kompleks. denne smerten involvert hovedsakelig i livskvaliteten til disse tenåringene i dag, som vil bli morgendagens voksne.
Til dags dato i Frankrike har ingen studie som mål å beskrive og evaluere effekten av en tverrfaglig tilnærming og dens innvirkning på livskvaliteten til disse unge menneskene.
Denne studien ønsker å forebygge, forutse og begrense kort-, mellom- og langsiktig sykelighet. Fokus vil være på smerte og håndtering av dem, på forberedelse til operasjon, sykehusinnleggelse, oppfølging etter operasjon, rehabilitering frem til bedring.
Hjelp tenåringer til å gjenvinne kroppen etter endringene forårsaket av intervensjonen er et stort problem.
Denne studien mener at støtte av god kvalitet, tilpasset pasientbehov vil begrense operasjons- og postoperative smerter på mellomlang og lang sikt.
Medisinsk team utviklet spesiell oppmerksomhet rundt tenåringene som opereres for skoliose (tenåringsgrupper og foreldregrupper, intervju før operasjonen og rådgivning, fysioterapistøtte ...).
Denne studien skulle systematisere datainnsamlinger for å få en helhetlig og nøyaktig vurdering av omsorgen.
Den kvalitative forskningen vil fokusere på den tverrfaglige omsorgen i et forsøk på å evaluere hele forløpet til disse tenåringene, deres erfaring og for å identifisere innsats for å sette i gang for å optimalisere den nåværende omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Children Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt for idiopatisk skoliose med indikasjon for operasjon
- Pasienter overvåket og operert ved barnesykehuset i Toulouse
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot deltakelsen
- Andre deformasjoner i ryggraden enn skoliose
- Ikke-idiopatisk skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tenåringer med skoliose
Pasientene vil bli evaluert tre ganger i løpet av studien:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av livskvalitet før og etter operasjonen med Scoliosis Research Society 22 spørreskjema
Tidsramme: 1 måned før operasjon
|
1 måned før operasjon
|
|
Sammenligning av livskvalitet før og etter operasjonen med Scoliosis Research Society 22 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av livskvalitet før og etter operasjonen med Scoliosis Research Society 22 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av smerte før og etter operasjonen vurdert ved visuell smerteskala
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
1 måned før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av smerte før og etter operasjonen vurdert ved visuell smerteskala
Tidsramme: 1 måned før operasjon
|
1 måned før operasjon
|
|
Sammenligning av smerte før og etter operasjonen vurdert ved visuell smerteskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av angst før og etter operasjonen vurdert etter angstskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens globale tilfredshet før og etter operasjonen, vurdert ved orienterte intervjuer
Tidsramme: 1 måned før operasjon
|
1 måned før operasjon
|
|
Pasientens globale tilfredshet før og etter operasjonen, vurdert ved orienterte intervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av skoliosetypografi med kinesiterapi fullstendig vurdering ved bruk av røntgen av ryggen
Tidsramme: 1 måned før operasjon
|
1 måned før operasjon
|
|
Evaluering av skoliosetypografi med kinesiterapi fullstendig vurdering ved bruk av røntgen av ryggen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av skoliosetypografi med kinesiterapi fullstendig vurdering ved bruk av røntgen av ryggen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès SUC, MD, University Hospital of Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31-15-7475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .