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側弯症と青少年の生活の質 (SQUAD)

2019年3月29日 更新者:University Hospital, Toulouse

青年期の特発性側弯症の手術 ;痛みと生活の質の学際的な管理を実現

側弯症の手術前後の痛み(術前または術後、身体的、心理的、幻想的または現実的な)は、青少年とその家族にとって大きな懸念事項です。 彼女は介護者にとって重要な懸念事項でもあり、その評価と管理の両方が複雑です。 この痛みは主に、明日大人になる今日の十代の若者たちの生活の質に関係しています。

現在までフランスでは、学際的なアプローチの効果と、それが若者の生活の質に及ぼす影響を記述し、評価することを目的とした研究は行われていない。

本研究は、短期、中期、長期の罹患率を予防し、予測し、制限することを目的としています。 痛みとその管理、手術の準備、入院、術後のフォローアップ、回復までのリハビリテーションに焦点を当てます。

介入によって生じた変化の後に十代の若者たちが自分の体を取り戻すのを助けることは大きな問題です。

この研究は、患者のニーズに合わせた質の高いサポートが中長期的に手術および術後の痛みを軽減すると考えています。

医療チームは、側弯症の手術を受ける十代の若者たちに特別な注意を払いました(十代のグループと親のグループ、手術前の面接とカウンセリング、理学療法のサポートなど)。

本研究は、ケアの包括的かつ正確な評価を行うためにデータ収集を体系化するものである。

この質的研究では、これらの十代の若者たちの全過程と経験を評価し、現在のケアを最適化するために導入すべき取り組みを特定するために、多分野にわたるケアに焦点を当てます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Children Hospital of Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性側弯症と診断された十代の若者

説明

包含基準:

  • 手術の適応がある特発性側弯症の患者を追跡調査
  • トゥールーズの小児病院で監視および手術を受けた患者

除外基準:

  • 参加反対
  • 側弯症以外の脊椎変形
  • 非特発性側弯症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
側弯症のある十代の若者

患者は研究中に次の 3 回評価されます。

  • 初回測定:側弯症手術の1ヶ月前
  • 2回目の測定:側弯症手術後3ヶ月
  • 3回目:側弯症手術後1年目
  • 最初の面接
  • 初期調査、
  • 生活の質のスケール
  • 運動療法のレビュー
  • 不安スケール
  • 運動療法のレビュー
  • 痛みの数値スケールを含む2回目の調査
  • 不安スケール
  • 脊柱側弯症研究協会 22 の生活の質のスケール
  • 側弯症研究協会 22 生活の質スケール
  • 不安スケール
  • 痛みの数値スケール
  • 運動療法のレビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
側弯症研究会22問による手術前後の生活の質の比較
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
側弯症研究会22問による手術前後の生活の質の比較
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
側弯症研究会22問による手術前後の生活の質の比較
時間枠:手術から6ヶ月後
手術から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的な痛みのスケールで評価した手術前後の痛みの比較
時間枠:手術1ヶ月前、手術後3ヶ月、6ヶ月
手術1ヶ月前、手術後3ヶ月、6ヶ月
視覚的な痛みのスケールで評価した手術前後の痛みの比較
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
視覚的な痛みのスケールで評価した手術前後の痛みの比較
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
不安スケールによる手術前後の不安の比較
時間枠:手術から6ヶ月後
手術から6ヶ月後
指向性面接によって評価された手術前後の患者の全体的な満足度
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
指向性面接によって評価された手術前後の患者の全体的な満足度
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
運動療法による脊柱側弯症のタイポグラフィーの評価 背中の X 線撮影を使用した完全な評価
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
運動療法による脊柱側弯症のタイポグラフィーの評価 背中の X 線撮影を使用した完全な評価
時間枠:手術から3ヶ月後
手術から3ヶ月後
運動療法による脊柱側弯症のタイポグラフィーの評価 背中の X 線撮影を使用した完全な評価
時間枠:手術から6ヶ月後
手術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnès SUC, MD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31-15-7475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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