Fase 1/2a-studie av BAL101553 som 48-timers infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster eller tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Fase 1: Pasienter med enten histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller tilbakevendende solid svulst, som mislyktes med standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.

   Fase 2a: Pasienter med platinaresistent/ildfast eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft (høygradig serøs, endometrioid eller karsinosarkom histotyper) eller glioblastom i første tilbakefall.

3. Pasienter med solide svulster må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.

   Pasienter med tilbakevendende glioblastom må ha målbar sykdom definert ved kontrastforsterkende magnetisk resonansavbildning.

4. Forventet levealder ≥ 12 uker
5. Akseptabel organ- og margfunksjon ved baseline (protokolldefinerte laboratorieparametere)
6. Pasienter med solide svulster må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 og pasienter med tilbakevendende glioblastom må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
7. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med solide svulster som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av tidligere behandlinger.

   Pasienter med residiverende glioblastom som har: fått strålebehandling innen 12 uker, med mindre det er et nytt område av forsterkning i samsvar med tilbakevendende tumor utenfor strålefeltet, eller det er histologisk bekreftelse på utvetydig tumorprogresjon; fikk administrering av tidligere antitumorkjemoterapi innen 4 uker, eller innen 6 uker for nitrosourea; gjennomgått kirurgisk reseksjon innen 4 uker eller en stereotaktisk biopsi/kjernebiopsi innen 1 uke før oppstart av studiemedikamentet, eller har blitt behandlet tidligere med bevacizumab.

2. Pasienter som tidligere har vært utsatt for BAL101553.
3. Perifer nevropati ≥ CTCAE grad 2.
4. Ukontrollert sammenfallende sykdom som urimelig vil øke risikoen for toksisitet eller begrense overholdelse av studiekrav
5. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg ved screeningbesøket.
6. Blodtrykk (BP) kombinasjonsbehandling med mer enn to antihypertensive medisiner.
7. Kvinner som er gravide eller ammer. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon.
8. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.