Studio di fase 1/2a su BAL101553 come infusione di 48 ore in pazienti con tumori solidi avanzati o glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni

2. Fase 1: Pazienti con tumore solido avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace.

   Fase 2a: Pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino/refrattario (istotipi sieroso, endometrioide o carcinosarcoma di alto grado) o glioblastoma in prima recidiva.

3. I pazienti con tumori solidi devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1.

   I pazienti con glioblastoma ricorrente devono avere una malattia misurabile definita mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
5. Funzione accettabile degli organi e del midollo al basale (parametri di laboratorio definiti dal protocollo)
6. I pazienti con tumori solidi devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 e i pazienti con glioblastoma ricorrente devono avere un performance status ECOG ≤ 2.
7. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti con tumori solidi che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali delle terapie precedenti.

   Pazienti con glioblastoma ricorrente che hanno: ricevuto radioterapia entro 12 settimane, a meno che non vi sia una nuova area di enhancement coerente con tumore ricorrente al di fuori del campo di radiazione, o vi sia conferma istologica di progressione inequivocabile del tumore; ha ricevuto la somministrazione di una precedente chemioterapia antitumorale entro 4 settimane o entro 6 settimane per le nitrosouree; - sottoposti a resezione chirurgica entro 4 settimane o a biopsia stereotassica/core biopsia entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio, o che siano stati trattati in precedenza con bevacizumab.

2. Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a BAL101553.
3. Neuropatia periferica ≥ grado CTCAE 2.
4. Malattia intercorrente incontrollata che aumenterebbe indebitamente il rischio di tossicità o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg alla visita di screening.
6. Trattamento combinato della pressione sanguigna (BP) con più di due farmaci antipertensivi.
7. Donne in gravidanza o che allattano. Uomini o donne con potenziale riproduttivo che non sono disposti ad applicare un efficace controllo delle nascite.
8. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.