Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a tutkimus BAL101553:sta 48 tunnin infuusiona potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutuva glioblastooma

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin vaiheen 1/2a tutkimus BAL101553:sta annettuna laskimonsisäisenä 48 tunnin infuusiona aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutuva glioblastooma

BAL101553:n yksittäinen, avoin, usean keskuksen peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus, joka annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 48 tunnin aikana aikuisille, joilla on edennyt tai toistuva kiinteä kasvain tai toistuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen tutkimus BAL101553:n (lisavanbuliinin) pitkittyneestä suonensisäisestä infuusiosta. BAL101553 annetaan suonensisäisenä infuusiona 48 tunnin aikana aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain tai uusiutuva glioblastooma ja joiden standardihoito on epäonnistunut tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää suurin BAL101553-annos, joka voidaan turvallisesti antaa ihmisille, ja arvioida, mitä sivuvaikutuksia esiintyy. Tutkimus aloitetaan hoitamalla potilaita pienellä annoksella. Kun on osoitettu, että tämä pieni annos on hyvin siedetty, uusia potilaita hoidetaan korkeammilla annostasoilla ("annoksen nostaminen"). Kun suurin, hyvin siedetty annos on tunnistettu, jopa 20 uutta potilasta, joilla on platinaresistentti/refraktorinen munasarjasyöpä, ja jopa 20 uutta potilasta, joilla on uusiutuva glioblastooma, hoidetaan tällä annoksella (tätä osaa kutsutaan "annoksen laajentamiseksi"). arvioida toissijaisena tavoitteena BAL101553:n siedettävyys ja mahdollinen syövän vastainen vaikutus. Tämän tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on arvioida BAL101553:n farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland; Ospedale Regionale San Giovanni Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Cantonal Hospital of Grisons, Department of Oncology/ Haematology
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen, Dep. Medical Oncology & Hematology
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Vaihe 1: Potilaat, joilla on joko histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain, joille standardihoito epäonnistui tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.

    Vaihe 2a: Potilaat, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (korkea-asteinen seroottinen, endometrioidinen tai karsinosarkooman histotyyppi) tai glioblastooma ensimmäisessä relapsissa.

  3. Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] v1.1 mukaisesti.

    Potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kontrastia tehostavalla magneettikuvauksella.

  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  5. Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta lähtötilanteessa (protokollassa määritellyt laboratorioparametrit)
  6. Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, tulee olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 1 ja potilaiden, joilla on uusiutuva glioblastooma, ECOG-suorituskykytason on oltava ≤ 2.
  7. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkittavia aineita 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista.

    Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma, jotka ovat saaneet sädehoitoa 12 viikon kuluessa, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta, toistuvan kasvaimen kanssa sopusoinnussa olevaa paranemisaluetta tai ellei ole olemassa histologista vahvistusta kasvaimen yksiselitteisestä etenemisestä; saanut aikaisempaa kasvainten vastaista kemoterapiaa 4 viikon sisällä tai 6 viikon sisällä nitrosoureoista; joille on tehty kirurginen resektio 4 viikon sisällä tai stereotaktinen biopsia/ydinbiopsia viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai niitä on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla.

  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet BAL101553:lle.
  3. Perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE aste 2.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka lisäisi kohtuuttomasti toksisuuden riskiä tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  5. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg seulontakäynnillä.
  6. Verenpaineen (BP) yhdistelmähoito useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  8. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
BAL101553:n kiinteä 3+3 annoksen korotus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: BAL101553
BAL101553 48 tunnin infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; oraalinen kapseli päivittäin viikon ajan syklin 2 aikana (tutkimuspäivät 15-21)
Kokeellinen: Vaihe 2a
BAL101553 MTD:ssä potilailla, joilla on platinaresistentti/resistentti munasarjasyöpä tai uusiutuva glioblastooma
Lääke: BAL101553 MTD:llä
BAL101553 48 tunnin infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; hoito suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) BAL101553
Aikaikkuna: 28 päivän kierto
Ensimmäinen 28 päivän hoitojakson annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on luokiteltu CTCAE:n mukaan MTD:n määrittävässä populaatiossa vaiheessa 1 perustuen haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärään siedettävyyden mittana eri annostasoilla
28 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAL101553-hoidon turvallisuus ja siedettävyys potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vaiheen 1 ja vaiheen 2a turvallisuuspopulaatiossa eri annostasoilla ja käyttöaiheissa
Aikaikkuna: TEAE:t alkavat tutkimuksen 1. päivänä tai sen jälkeen ja 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TEAE:t määritellään kaikkina tapahtumiksi, jotka tapahtuvat BAL101553-hoidon aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 mukaisesti.
TEAE:t alkavat tutkimuksen 1. päivänä tai sen jälkeen ja 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
BAL101553:n ja BAL27862:n AUC
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklissä 2 kussakin kohortissa faasissa 1, 28 päivän jaksot

Farmakokineettinen parametri "Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala" AUC0-last (BAL101553 ja BAL27862 on arvioitu 48 tunnin IV-infuusion jälkeen.

Lisavanbuliini (BAL101553) on avanbuliinin (BAL27862) aihiolääke.
0-168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklissä 2 kussakin kohortissa faasissa 1, 28 päivän jaksot
BAL101553 ja BAL27862 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 52, 54, 72 tuntia ja 168 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja ennen annosta, ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 72 ja 168 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisesta syklin 2 päivänä 1.

BAL101553:n ja BAL27862:n farmakokineettinen parametri "Peak Plasma Concentration" Cmax.

Lisavanbuliini (BAL101553) on avanbuliinin (BAL27862) aihiolääke.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 52, 54, 72 tuntia ja 168 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja ennen annosta, ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 72 ja 168 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisesta syklin 2 päivänä 1.
BAL101553 ja BAL27862 Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 52, 54, 72 tuntia ja 168 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja ennen annosta, ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 72 ja 168 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisesta syklin 2 päivänä 1.
BAL101553:n ja BAL27862:n farmakokineettinen parametri "Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika" Tmax
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 52, 54, 72 tuntia ja 168 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja ennen annosta, ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 30, 48, 72 ja 168 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisesta syklin 2 päivänä 1.
Päivittäisen suun BAL101553:n biologinen hyötyosuus mitattuna BAL27862:lla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus laskettuna annoksen mukaan normalisoituna AUC0-τ oraalisen annon jälkeen syklin 2 päivänä 21 jaettuna annoksella normalisoitu AUC0-∞ laskimonsisäisen annon jälkeen syklin 1 päivänä 1 kullekin kohortille.
Avanbuliinin AUC-arvojen suhde BAL101553:n (lisavanbuliini), joka on avanbuliinin aihiolääke (BAL27862), oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen (suhteellinen biologinen hyötyosuus)
Suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus laskettuna annoksen mukaan normalisoituna AUC0-τ oraalisen annon jälkeen syklin 2 päivänä 21 jaettuna annoksella normalisoitu AUC0-∞ laskimonsisäisen annon jälkeen syklin 1 päivänä 1 kullekin kohortille.
BAL101553:n kasvainten vastainen aktiivisuus parhaan vasteprosentin mukaan RECIST-/RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivän syklit

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) laskettiin käyttämällä tehokkuuden arvioitavia populaatioita (EEP:t vaiheessa 2a) ja täyttä analyysipopulaatiota (FAP vaiheissa 1 ja vaiheissa 2a) RECIST v1.1 -ohjeiden perusteella (määrittää kriteerit tuumorin radiologiselle arvioinnille). vaste) potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (paitsi GBM (glioblastooma)) ja RANO-kriteerit (arviointi, joka sisältää MRI:n ja kliiniset tekijät) potilaille, joilla on GBM.

ORR = täydellisten ja osittaisten vastausten määrä
28 päivän syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI-CS-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAL101553

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa