進行性固形腫瘍または再発性膠芽腫患者を対象とした48時間点滴によるBAL101553の第1/2a相試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上

2. フェーズ 1: 組織学的または細胞学的に進行または再発が確認された固形腫瘍を有し、標準治療が失敗したか、有効な標準治療が利用できない患者。

   フェーズ2a：プラチナ耐性/難治性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（高悪性度の漿液性、子宮内膜がん、がん肉腫の組織型）、または初回再発の膠芽腫を有する患者。

3. 固形腫瘍患者は、固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] v1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。

   再発性神経膠芽腫の患者は、造影磁気共鳴画像法によって定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

4. 平均余命 ≥ 12 週間
5. ベースラインで許容可能な臓器および骨髄機能 (プロトコルで定義された検査パラメータ)
6. 固形腫瘍の患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 1 を持っている必要があり、再発性神経膠芽腫の患者は、ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 を持っている必要があります。
7. 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

1. -治験薬開始前の4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、治験薬の投与を受けた固形腫瘍患者、または以前の治療の副作用から回復していない固形腫瘍患者。

   再発性神経膠芽腫の患者で、次の条件に該当する患者。ただし、放射線照射野の外側に再発腫瘍と一致する新たな増強領域がある場合、または明確な腫瘍進行の組織学的確認がない限り、12週間以内に放射線療法を受けた。以前の抗腫瘍化学療法の投与を4週間以内、またはニトロソウレアの場合は6週間以内に受けた。 -治験薬の開始前4週間以内に外科的切除または1週間以内に定位生検/コア生検を受けた、または以前にベバシズマブによる治療を受けている。

2. 過去にBAL101553に曝露されたことのある患者。
3. 末梢神経障害≧CTCAEグレード2。
4. 毒性のリスクを不当に増大させたり、研究要件の遵守を制限したりする、制御されていない併発疾患
5. スクリーニング来院時の収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHg。
6. 2 つ以上の降圧薬による血圧 (BP) の併用治療。
7. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力がある男性または女性で、効果的な避妊を希望しない人。
8. 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。