Fas 1/2a-studie av BAL101553 som 48-timmarsinfusioner hos patienter med avancerade solida tumörer eller återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år

2. Fas 1: Patienter med antingen histologiskt eller cytologiskt bekräftad framskriden eller återkommande solid tumör, som misslyckades med standardterapi eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig.

   Fas 2a: Patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (höggradig serös, endometrioid eller karcinosarkomhistotyper) eller glioblastom i första skov.

3. Patienter med solida tumörer måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.

   Patienter med återkommande glioblastom måste ha en mätbar sjukdom definierad av kontrasthöjande magnetisk resonanstomografi.

4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
5. Acceptabel organ- och märgfunktion vid baslinjen (protokolldefinierade laboratorieparametrar)
6. Patienter med solida tumörer måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 och patienter med återkommande glioblastom måste ha en ECOG-prestationsstatus ≤ 2.
7. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med solida tumörer som har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av tidigare terapier.

   Patienter med återkommande glioblastom som har: fått strålbehandling inom 12 veckor, såvida det inte finns ett nytt område av förstärkning som överensstämmer med återkommande tumör utanför strålfältet, eller det finns histologisk bekräftelse på entydig tumörprogression; fått administrering av tidigare antitumörkemoterapi inom 4 veckor eller inom 6 veckor för nitrosoureas; genomgått kirurgisk resektion inom 4 veckor eller en stereotaktisk biopsi/kärnbiopsi inom 1 vecka före start av studieläkemedlet, eller har tidigare behandlats med bevacizumab.

2. Patienter som tidigare har exponerats för BAL101553.
3. Perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom som i onödan skulle öka risken för toxicitet eller begränsa efterlevnaden av studiekraven
5. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg vid screeningbesöket.
6. Kombinationsbehandling med blodtryck (BP) med mer än två blodtryckssänkande läkemedel.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar. Män eller kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att tillämpa effektiv preventivmedel.
8. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.