Estudo de fase 1/2a de BAL101553 como infusões de 48 horas em pacientes com tumores sólidos avançados ou glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos

2. Fase 1: Pacientes com tumor sólido avançado ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, que falharam na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível.

   Fase 2a: Pacientes com ovário resistente à platina/refratário, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário (histotipos seroso de alto grau, endometrióide ou carcinossarcoma) ou glioblastoma em primeira recidiva.

3. Os pacientes com tumores sólidos devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1.

   Pacientes com glioblastoma recorrente devem ter doença mensurável definida por ressonância magnética com contraste.

4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
5. Função aceitável de órgão e medula na linha de base (parâmetros laboratoriais definidos pelo protocolo)
6. Os pacientes com tumores sólidos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 e os pacientes com glioblastoma recorrente devem ter um status de desempenho do ECOG ≤ 2.
7. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes experimentais dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de terapias anteriores.

   Pacientes com glioblastoma recorrente que: receberam radioterapia em 12 semanas, a menos que haja uma nova área de realce consistente com tumor recorrente fora do campo de radiação ou haja confirmação histológica de progressão inequívoca do tumor; receberam administração de quimioterapia antitumoral prévia em 4 semanas, ou em 6 semanas para nitrosouréias; foram submetidos a ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas ou uma biópsia estereotáxica/biópsia central dentro de 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo, ou foram tratados anteriormente com bevacizumabe.

2. Pacientes que tiveram exposição prévia ao BAL101553.
3. Neuropatia periférica ≥ CTCAE grau 2.
4. Doença intercorrente não controlada que aumentaria indevidamente o risco de toxicidade ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
5. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg na consulta de triagem.
6. Tratamento combinado de pressão arterial (PA) com mais de dois medicamentos anti-hipertensivos.
7. Mulheres grávidas ou amamentando. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam aplicar controle de natalidade eficaz.
8. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.