Phase-1/2a-Studie mit BAL101553 als 48-Stunden-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Phase 1: Patienten mit entweder histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder rezidivierendem soliden Tumor, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.

   Phase 2a: Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (hochgradiger seröser, Endometrioid- oder Karzinosarkom-Histotyp) oder Glioblastom im ersten Rückfall.

3. Patienten mit soliden Tumoren müssen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1 eine messbare Erkrankung haben.

   Patienten mit rezidivierendem Glioblastom müssen eine messbare Krankheit haben, die durch kontrastverstärkende Magnetresonanztomographie definiert wird.

4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
5. Akzeptable Organ- und Knochenmarksfunktion zu Studienbeginn (protokolldefinierte Laborparameter)
6. Patienten mit soliden Tumoren müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 und Patienten mit rezidivierendem Glioblastom einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben.
7. Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit soliden Tumoren, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen früherer Therapien erholt haben.

   Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die: innerhalb von 12 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben, es sei denn, es gibt außerhalb des Strahlenfeldes einen neuen Bereich mit Kontrastverstärkung, der mit einem rezidivierenden Tumor vereinbar ist, oder es liegt eine histologische Bestätigung einer eindeutigen Tumorprogression vor; innerhalb von 4 Wochen bzw. innerhalb von 6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen eine vorherige Antitumor-Chemotherapie erhalten haben; sich innerhalb von 4 Wochen einer chirurgischen Resektion oder innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation einer stereotaktischen Biopsie/Stanzbiopsie unterzogen haben oder zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden.

2. Patienten, die zuvor BAL101553 ausgesetzt waren.
3. Periphere Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko übermäßig erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
5. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg beim Screening-Besuch.
6. Kombinationsbehandlung des Blutdrucks (BP) mit mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Männer oder Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.