Sikkerhets- og effektstudie av NFC-1 hos personer i alderen 12-17 år med 22q11.2DS og assosierte nevropsykiatriske tilstander

Inklusjonskriterier:

• Personen har diagnosen 22q11.2 sletting før screening.
• Personen har en diagnose angstlidelse og/eller ADHD og/eller ASD basert på diagnostiske evalueringer utført ved screening, historie og klinisk vurdering.
• Personen vurderes å ha generelt god helse, annet enn å ha angstlidelse og/eller ADHD og/eller ASD og 22q11DS. Medisinske tilstander relatert til 22q11DS må være klinisk stabile etter kirurgisk korreksjon og/eller medisinsk behandling.
• Personen har ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller baseline som alvorlig arytmi, bradykardi, takykardi, hjerteledningsproblemer eller andre abnormiteter som anses å være et potensielt sikkerhetsproblem.
• Forsøksperson og forelder/verge forstår studieprosedyrene og samtykker i forsøkspersonens deltakelse i studien som angitt av foreldre/foresattes underskrift på skjemaet for informert samtykke og forsøkspersonens signatur på samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en diagnose av komorbide alvorlige psykiatriske lidelser (dvs. bortsett fra angstlidelse, ADHD og/eller ASD), inkludert alvorlig depresjon, bipolar sykdom, schizofreni (eller en hvilken som helst psykotisk lidelse), og moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studieevalueringer.
• Emnet har en IQ < 65 som bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
• Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved hans/hennes deltakelse i studien.
• Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdom som for øyeblikket ikke er stabil klinisk. Personer med en historie med ukompliserte nyrestein kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
• Forsøkspersonen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller andre alvorlige nevrologiske lidelser som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta og/eller bli evaluert i forsøket.
• Personen anses for øyeblikket i risiko for selvmord (etter etterforskerens mening), har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
• Personen har tatt antidepressiva, antipsykotika, angstdempende midler eller ikke-stimulerende ADHD-medisiner innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Personen tar en forbudt medisin