Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'NFC-1 in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con 22q11.2DS e condizioni neuropsichiatriche associate

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di 22q11.2 cancellazione prima dello screening.
• - Il soggetto ha una diagnosi di disturbo d'ansia e/o ADHD e/o ASD sulla base di valutazioni diagnostiche eseguite allo screening, anamnesi e giudizio clinico.
• Il soggetto è giudicato in buona salute generale, oltre a soffrire di disturbo d'ansia e/o ADHD e/o ASD e 22q11DS. Le condizioni mediche correlate a 22q11DS devono essere clinicamente stabili dopo la correzione chirurgica e/o la gestione medica.
• Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al basale come aritmia grave, bradicardia, tachicardia, problemi di conduzione cardiaca o altre anomalie ritenute un potenziale problema di sicurezza.
• Il soggetto e il genitore/tutore legale comprendono le procedure dello studio e acconsentono alla partecipazione del soggetto allo studio come indicato dalla firma del genitore/tutore legale sul modulo di consenso informato del soggetto e dalla firma del soggetto sul modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori in comorbilità (ossia, a parte disturbo d'ansia, ADHD e/o ASD), tra cui depressione maggiore, malattia bipolare, schizofrenia (o qualsiasi disturbo psicotico) e disabilità intellettiva moderata o grave, che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con lo svolgimento delle valutazioni dello studio.
• Il soggetto ha un QI < 65 come determinato dalla scala di intelligenza abbreviata Wechsler.
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
• - Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative che non sono attualmente stabili clinicamente. I soggetti con una storia di calcoli renali non complicati possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• - Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o altri gravi disturbi neurologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare e/o essere valutato nello studio.
• Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio (secondo l'opinione dello sperimentatore), ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
• Il soggetto ha assunto antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici o farmaci per l'ADHD non stimolanti entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Il soggetto sta assumendo un farmaco proibito