Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NFC-1 bij proefpersonen van 12-17 jaar met 22q11.2DS en geassocieerde neuropsychiatrische aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van een 22q11.2 verwijderen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een diagnose van angststoornis en/of ADHD en/of ASS op basis van diagnostische evaluaties uitgevoerd bij screening, anamnese en klinisch oordeel.
• Proefpersoon wordt geacht in algemeen goede gezondheid te verkeren, afgezien van een angststoornis en/of ADHD en/of ASS en 22q11DS. Medische aandoeningen gerelateerd aan 22q11DS moeten klinisch stabiel zijn na chirurgische correctie en/of medische behandeling.
• Proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of baseline, zoals ernstige aritmie, bradycardie, tachycardie, cardiale geleidingsproblemen of andere afwijkingen die worden beschouwd als een mogelijk veiligheidsprobleem.
• Proefpersoon en ouder/wettelijke voogd begrijpen de onderzoeksprocedures en gaan akkoord met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zoals aangegeven door de handtekening van de ouder/wettelijke voogd op het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon en de handtekening van de proefpersoon op het instemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een diagnose van comorbide ernstige psychiatrische stoornissen (dwz naast angststoornis, ADHD en/of ASS), waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie (of een andere psychotische stoornis) en matige of ernstige verstandelijke beperking, die naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met het uitvoeren van onderzoeksevaluaties.
• Proefpersoon heeft een IQ < 65 zoals bepaald door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door zijn/haar deelname aan het onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of genito-urinaire afwijkingen of ziekte die momenteel klinisch niet stabiel is. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde nierstenen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een andere ernstige neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en/of beoordeeld te worden in het onderzoek zou belemmeren.
• Proefpersoon loopt momenteel risico op suïcide (volgens de onderzoeker), heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica of niet-stimulerende ADHD-medicatie ingenomen.
• Proefpersoon neemt een verboden medicijn