Étude d'innocuité et d'efficacité du NFC-1 chez des sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de DS 22q11.2 et de troubles neuropsychiatriques associés

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic de 22q11.2 suppression avant le dépistage.
• Le sujet a un diagnostic de trouble anxieux et/ou de TDAH et/ou de TSA basé sur des évaluations diagnostiques effectuées lors du dépistage, des antécédents et du jugement clinique.
• Le sujet est jugé être en bonne santé générale, autre que le trouble anxieux et/ou le TDAH et/ou le TSA et le 22q11DS. Les conditions médicales liées au 22q11DS doivent être cliniquement stables après correction chirurgicale et/ou prise en charge médicale.
• Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de la ligne de base, comme une arythmie grave, une bradycardie, une tachycardie, des problèmes de conduction cardiaque ou d'autres anomalies considérées comme un problème de sécurité potentiel.
• Le sujet et le parent/tuteur légal comprennent les procédures de l'étude et acceptent la participation du sujet à l'étude, comme indiqué par la signature du parent/tuteur légal sur le formulaire de consentement éclairé du sujet et la signature du sujet sur le formulaire d'assentiment.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diagnostic de troubles psychiatriques majeurs comorbides (c'est-à-dire, en dehors du trouble anxieux, du TDAH et/ou du TSA), y compris la dépression majeure, la maladie bipolaire, la schizophrénie (ou tout trouble psychotique) et une déficience intellectuelle modérée ou sévère, qui de l'avis de l'investigateur peut interférer avec la conduite des évaluations de l'étude.
• Le sujet a un QI < 65 tel que déterminé par l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler.
• Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives qui ne sont pas actuellement stables cliniquement. Les sujets ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou d'autres troubles neurologiques majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer et/ou à être évalué dans l'essai.
• Le sujet est actuellement considéré comme à risque de suicide (de l'avis de l'investigateur), a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
• Le sujet a pris des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anxiolytiques ou des médicaments non stimulants pour le TDAH dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Le sujet prend un médicament interdit