Studie bezpečnosti a účinnosti NFC-1 u subjektů ve věku 12-17 let s 22q11.2DS a souvisejícími neuropsychiatrickými stavy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diagnózu 22q11.2 vymazání před screeningem.
• Subjekt má diagnózu úzkostné poruchy a/nebo ADHD a/nebo ASD na základě diagnostických hodnocení provedených při screeningu, anamnéze a klinickém posouzení.
• Subjekt je posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav, kromě úzkostné poruchy a/nebo ADHD a/nebo ASD a 22q11DS. Zdravotní stav související s 22q11DS musí být klinicky stabilní po chirurgické korekci a/nebo lékařské péči.
• Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) provedeném při screeningu nebo na začátku, jako je závažná arytmie, bradykardie, tachykardie, problémy s vedením srdečního převodu nebo jiné abnormality považované za potenciální bezpečnostní problém.
• Subjekt a rodič/zákonný zástupce rozumí postupům studie a souhlasí s účastí subjektu ve studii, jak je uvedeno podpisem rodiče/zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu subjektu a podpisem subjektu na formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu komorbidních závažných psychiatrických poruch (tj. kromě úzkostné poruchy, ADHD a/nebo ASD), včetně velké deprese, bipolární choroby, schizofrenie (nebo jakékoli psychotické poruchy) a středně těžkého nebo těžkého mentálního postižení, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do provádění hodnocení studií.
• Subjekt má IQ < 65 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho/její účasti ve studii.
• Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění, které není v současné době klinicky stabilní. Subjekty s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo jinou závažnou neurologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu účastnit se a/nebo být hodnocen ve studii.
• Subjekt je v současné době považován za ohrožený na sebevraždu (podle názoru zkoušejícího), již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
• Subjekt užil jakákoli antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika nebo nestimulační léky na ADHD během 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekt užívá zakázané léky