Az NFC-1 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 12-17 éves, 22q11.2DS-es és kapcsolódó neuropszichiátriai állapotokban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany diagnózisa 22q11.2 törlés a szűrés előtt.
• Az alany szorongásos rendellenességet és/vagy ADHD-t és/vagy ASD-t diagnosztizáltak a szűrés során végzett diagnosztikai értékelések, az anamnézis és a klinikai megítélés alapján.
• Az alany általánosságban jó egészségnek örvend, kivéve a szorongásos zavart és/vagy ADHD-t és/vagy ASD-t és 22q11DS-t. A 22q11DS-hez kapcsolódó egészségügyi állapotoknak klinikailag stabilnak kell lenniük a műtét utáni korrekció és/vagy orvosi kezelés után.
• Az alanynak nincs klinikailag szignifikáns eltérése a szűréskor vagy a kiinduláskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), például súlyos aritmia, bradycardia, tachycardia, szívvezetési problémák vagy egyéb, potenciális biztonsági problémának tekintett rendellenesség.
• Az alany és a szülő/törvényes gyám megértette a vizsgálati eljárásokat, és hozzájárul a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételéhez, amint azt a szülői/törvényes gyám aláírása jelzi az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatán és az alany aláírása a hozzájárulási űrlapon.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynál súlyos kísérő pszichiátriai rendellenességek (azaz a szorongásos zavaron, ADHD-n és/vagy ASD-n kívül) diagnosztizáltak, beleértve a súlyos depressziót, bipoláris betegséget, skizofréniát (vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet), valamint közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosságot. a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelések lefolytatását.
• Az alany IQ-ja < 65, a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála szerint.
• Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
• Az alanynak klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességei vagy betegségei vannak, amelyek klinikailag jelenleg nem stabilak. A vizsgáló belátása szerint olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében szövődménymentes vesekő szerepel.
• Az alanynak a kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy más súlyos neurológiai rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany azon képességét, hogy részt vegyen és/vagy kiértékeljék a vizsgálatban.
• Az alany jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül (a nyomozó véleménye szerint), korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat.
• Az alany a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül antidepresszánst, antipszichotikumot, szorongásoldó szert vagy nem stimuláló ADHD-gyógyszert vett be.
• Az alany tiltott gyógyszert szed