Estudio de seguridad y eficacia de NFC-1 en sujetos de 12 a 17 años con SD22q11.2 y afecciones neuropsiquiátricas asociadas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de 22q11.2 eliminación antes de la selección.
• El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno de ansiedad y/o TDAH y/o TEA basado en evaluaciones de diagnóstico realizadas en la selección, historial y juicio clínico.
• Se considera que el sujeto goza de buena salud en general, además de tener un trastorno de ansiedad y/o TDAH y/o TEA y SD22q11. Las condiciones médicas relacionadas con el SD22q11 deben ser clínicamente estables después de la corrección quirúrgica y/o tratamiento médico.
• El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o al inicio, como arritmia grave, bradicardia, taquicardia, problemas de conducción cardíaca u otras anomalías que se consideren un posible problema de seguridad.
• El sujeto y el padre/tutor legal entienden los procedimientos del estudio y aceptan la participación del sujeto en el estudio como lo indica la firma del padre/tutor legal en el formulario de consentimiento informado del sujeto y la firma del sujeto en el formulario de asentimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de trastornos psiquiátricos mayores comórbidos (es decir, además del trastorno de ansiedad, TDAH y/o TEA), que incluyen depresión mayor, enfermedad bipolar, esquizofrenia (o cualquier trastorno psicótico) y discapacidad intelectual moderada o grave, que en opinión del investigador puede interferir con la realización de las evaluaciones del estudio.
• El sujeto tiene un coeficiente intelectual < 65 según lo determinado por la escala abreviada de inteligencia de Wechsler.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de anomalías endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas o enfermedad que actualmente no es clínicamente estable. Los sujetos con antecedentes de cálculos renales no complicados pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas u otro trastorno neurológico importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar y/o ser evaluado en el ensayo.
• El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio (en opinión del investigador), ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
• El sujeto ha tomado algún medicamento antidepresivo, antipsicótico, ansiolítico o no estimulante para el TDAH en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• El sujeto está tomando un medicamento prohibido.