Estudo de segurança e eficácia de NFC-1 em indivíduos de 12 a 17 anos com 22q11.2DS e condições neuropsiquiátricas associadas

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico de 22q11.2 exclusão antes da triagem.
• O sujeito tem um diagnóstico de transtorno de ansiedade e/ou TDAH e/ou TEA com base em avaliações diagnósticas realizadas na triagem, histórico e julgamento clínico.
• O sujeito é considerado com boa saúde geral, além de ter transtorno de ansiedade e/ou TDAH e/ou ASD e 22q11DS. As condições médicas relacionadas à SD22q11 devem ser clinicamente estáveis ​​após correção cirúrgica e/ou tratamento médico.
• O sujeito não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou na linha de base, como arritmia grave, bradicardia, taquicardia, problemas de condução cardíaca ou outras anormalidades consideradas um possível problema de segurança.
• Sujeito e pai/responsável legal entendem os procedimentos do estudo e concordam com a participação do sujeito no estudo, conforme indicado pela assinatura dos pais/responsável legal no formulário de consentimento informado do sujeito e assinatura do sujeito no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves comórbidos (ou seja, além de transtorno de ansiedade, TDAH e/ou TEA), incluindo depressão maior, doença bipolar, esquizofrenia (ou qualquer transtorno psicótico) e deficiência intelectual moderada ou grave, que na opinião do investigador pode interferir na condução das avaliações do estudo.
• O sujeito tem um QI < 65 conforme determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler.
• O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo.
• O sujeito tem um histórico de anormalidades endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas ou doença que atualmente não é clinicamente estável. Indivíduos com histórico de cálculos renais não complicados podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou outro distúrbio neurológico importante que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar e/ou ser avaliado no estudo.
• O sujeito é atualmente considerado em risco de suicídio (na opinião do investigador), já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa.
• O sujeito tomou qualquer medicamento antidepressivo, antipsicótico, ansiolítico ou não estimulante para TDAH dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Sujeito está tomando um medicamento proibido