- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005285
Undersøker effektiviteten til Denver-modellen for tidlig start i fellesskapsprogrammer som tjener ung autisme
Undersøker effektiviteten til Denver-modellen for tidlig start i fellesskapsprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det økende antallet barn som er identifisert som autistiske har ført til eksponentiell vekst i byråer for profittbasert anvendt atferdsanalyse (ABA) og deres bruk av svært strukturerte tilnærminger som kanskje ikke er utviklingsmessig passende for små barn.1 Dette har ført til økende folkehelsebekymringer angående begrensede effektivitetsdata kombinert med høye kostnader for tjenester. Nyere forskning har ført til utvikling av evidensbaserte autismeintervensjoner (EBI) kalt naturalistiske utviklingsadferdsintervensjoner (NDBIs),30 støttet av flere kliniske studier.31-34 NDBIer integrerer teori og strategier fra ABA og utviklingsvitenskap,30 anses som beste praksis for små autistiske barn,35 og støttes av systematiske oversikter og metaanalyser.9,36 NDBI-effektiviteten har imidlertid ikke blitt testet i samfunnet, og det er også behov for å teste variablene som modererer utfall, og mekanismene for behandlingshandling.2 Mangelen på effektivitetsdata angående NDBI-bruk i lokalsamfunnsbaserte byråer (CBA) bidrar til begrenset finansiering ettersom det er mer sannsynlig at betalere gjenkjenner eldre metoder. Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende NDBI som er vist å forbedre sosial kommunikasjon og språk for autistiske barn i flere kontrollerte effektstudier.6,31 ESDM engasjerer sosial motivasjon og omsorgspersonens bruk av strategier som mekanismer for å øke barns engasjement i sosiale læringsmuligheter i miljøet, noe som resulterer i økte læringsrater.65 ESDM er en manuell tilnærming som inkluderer vurderings- og datainnsamlingsmetoder som oppfyller finansieringsbehovene og en testet fellesopplæringsmodell. Transportabiliteten til ESDM er dokumentert av to nylige pilotstudier i samfunnet.63,64 Dette forslaget adresserer et kritisk behov for å forstå ESDM-effektivitet og om de samme behandlingsmekanismene som fungerer i effektforsøk også fungerer i fellesskapsimplementering med forskjellige prøver. Å svare på disse kritiske vitenskapelige spørsmålene vil bestemme potensialet til NDBIer for å møte folkehelsemålene om å forbedre tilgangen til kvalitetsomsorg for små autistiske barn.
I tillegg til utfordringen med å bestemme effektivitet i lokalsamfunn, er utfordringer med implementering og oppskalering. CBAer har vokst eksponentielt i antall og størrelse siden endringer i forsikringsregelverket tillater finansiering av slike tjenester. De ni største CBAene driver over 300 sentre og sysselsetter tusenvis av terapeuter som genererer 1,07 milliarder dollar i år, og overgår reseptbelagte legemidler for autismesymptomer. Den raske veksten i CBA-tjenesteleveranser fremhever et stort forskningsgap mellom effekt og kliniske effektivitetsfunn for gjeldende fellesskapspraksis. Gitt antall barn, familier og kostnadene som er involvert i denne folkehelseutfordringen, kan bruk av hybride effektivitets-implementeringsdesign akselerere skalerbarheten av effektiv NDBI for fellesskapsmiljøer ved å sikre tilpasning, gjennomførbarhet og aksept for CBAer og forskjellige familier. Etterforskerne foreslår å bruke rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) for å identifisere faktorer på flere nivåer som påvirker implementeringen av ESDM i samfunnet.95
Dette prosjektet vil bruke et hybrid type 1 randomisert kontrollert design for å undersøke ESDM-effektivitet og for å samle data om implementeringsdeterminanter. De spesifikke målene og hypotesene er å:
- Test effektiviteten til ESDM for å forbedre sosial kommunikasjon og språkresultater i et mangfoldig utvalg av autistiske barn ved hjelp av en randomisert kontrollert studie av fellesskapsbaserte byråer. Sammenlignet med behandling som vanlig (TAU): a) Barn i ESDM-tilstanden vil vise betydelig økte veksthastigheter i sosial kommunikasjon og språk (primær); b) omsorgspersoner i ESDM-tilstanden vil ha større økning i bruk av ESDM-strategier (sekundær).
- Undersøk engasjement av behandlingsmekanismene sosial motivasjon og omsorgspersontroskap innenfor begge behandlingsgruppene. Etterforskerne spår at: (a) økt sosial motivasjon og bedre omsorgspersontroskap vil fungere som endringsmekanismer i sosial kommunikasjon og språk i både ESDM og TAU og (b) barn i ESDM-gruppen vil vise større endringer i sosial motivasjon enn barn i TAU.
- Undersøk modererende variabler på ESDM-behandlingseffekter. Etterforskerne spår at (a) lavere utdanning for omsorgspersoner og barns rase/etnisk mangfold vil ha større negative effekter på veksthastigheter for barn i TAU enn ESDM; og at (b) CBA-leverandørens overholdelse av ESDM-troskap vil ha positive effekter på barnets veksthastighet.
- Utforskende MÅL: Bruk EPIS-rammeverket for å samle data om ESDM-implementeringsresultater, inkludert aksept, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og kulturell responsivitet, CBA-leverandørens ESDM-troskap og omsorgspersonengasjement. a) deltakere vil finne at ESDM er akseptabelt, gjennomførbart, passende og kulturelt responsivt for små autistiske barn; b) CBA-leverandører vil demonstrere ESDM-troskap; c) omsorgspersoner som mottar ESDM vil ha høyere oppmøte, foreldrekompetanse og tilfredshet enn de i TAU.
Virkning: Som indikert av målene for koordineringskomiteen for autisme, har forståelsen av effektiviteten til en intervensjon som ESDM, variablene som medierer og modererer barns utfall, og engasjementet til dets handlingsmekanismer i fellesskapsbruk, potensial til å øke tilgangen til høy kvalitet, effektiv intervensjon for alle små autistiske barn, spesielt de med ulike bakgrunner som er avhengige av offentlige tjenester. Å forstå implementeringsdeterminanter vil støtte oppskalering av effektive modeller gjennom et bredt spekter av samfunn og tjenestesystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aubyn Stahmer, PhD
- Telefonnummer: 916-703-0254
- E-post: astahmer@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Dufek, PhD
- E-post: sadufek@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis MIND Institute
-
Ta kontakt med:
- Deeniece Hatten, BA
- Telefonnummer: 916-703-0468
- E-post: dchatten@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Etterforskerne vil samle inn data fra ledere, leverandører og klienter i deltakende autisme-CBAer. Etterforskerne vil samle inn data fra 20 regionale ledere, 100 veiledere og 200 teknikere som jobber med autistiske barn. Deltakerne vil inkludere 300 barn i alderen 1-5 år med en diagnose av autismespekterforstyrrelse som bor i USA og blir betjent av deltakende behandlingsteam.
Inkluderingskriterier for autisme-CBAer inkluderer: Betjene minst 10 barn med autisme under 5 år årlig og ha minst 2 regioner som kan randomiseres. Godta Medicaid eller tilsvarende betaling (f.eks. finansiering for lavinntektsfamilier gjennom offentlige tjenestesystemer).
Inkluderingskriterier for veiledere er som følger:
- ansatt som programveileder ved deltakende region
- planlegger å være ansatt i minst de neste 12 månedene
- betjener barn med autisme under 5 år
- har ikke tidligere opplæring i ESDM
- veileder minst to teknikere
Inkluderingskriterier for teknikere er som følger:
- veiledet av en deltakende veileder
- planlegger å være ansatt i minst de neste 12 månedene
- betjener barn med autisme under 5 år
- har ikke hatt tidligere ESDM-trening
Inkluderingskriterier for barn er som følger:
- barn i alderen 1-5 år
- har en nåværende autismespekterforstyrrelse (ASD) diagnose registrert eller er i faresonen for ASD hvis under 3 år
- familien snakker engelsk eller spansk
- barnet forventes å være i terapi i minst 7 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende modell som integrerer prinsipper for anvendt atferdsanalyse (ABA), relasjonsbaserte, utviklings- og lekbaserte orienteringer i en individualisert og likevel manuell behandling.
Kjernefunksjoner inkluderer bruk av naturalistiske ABA-strategier, følsomhet for typisk utviklingssekvens, involvering av omsorgspersoner, fokus på mellommenneskelig utveksling og positiv påvirkning i hverdagsaktiviteter.
Tilbydere i ESDM-tilstand vil motta opplæring i coaching-strategier for omsorgspersoner og vil bli bedt om å gjennomføre omsorgs-coaching i strategiene minst månedlig.
|
Early Start Denver-modellen fokuserer på undervisning i barns leke- og omsorgsaktiviteter, utført innenfor en felles aktivitetsstruktur.
Voksne følger barnas ledetråd til aktiviteter, legger inn undervisningsmål i leken, bruker leken som belønning og bygger målrettede ferdigheter etter utviklingsvitenskap og ABA-prinsipper.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig vil variere avhengig av instans.
Imidlertid bruker et flertall av CBA-er Diskret prøveundervisning (DTT) basert på Lovaas-modellen.19
DTT involverer 10 komponenter beskrevet i en rekke forskningspublikasjoner: fange barnets fysiske og visuelle oppmerksomhet, voksenpresentasjon av stimuli og instruksjoner (forutgående), barns atferd, voksenforsterkning, korreksjonsprosedyrer, 3-5 sekunders interstimulusintervall mellom forsøkene, adferdsspesifikk ros og dataregistrering.
De fleste CBA-er inkluderer omsorgspersoner på en eller annen måte, da omsorgspersoninvolvering kreves av de fleste finansiører.
Ofte observerer omsorgspersoner behandlingsøkter eller lærer undervisningstilnærmingen som brukes med barnet deres.
Tilbydere gir ofte konsultasjon om å håndtere atferdsproblemer.
|
Behandling som vanlig gitt av lokalsamfunnsbaserte autismebyråer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fase av førskolespråk (APPL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
APPL operasjonaliserer forskningsbaserte språkutviklingsstadier.
Språkfaser er avledet fra talespråk eller supplerende kommunikasjonssystemer og standardiserte vurderinger.
Språkprøver vil bli hentet fra transkripsjoner av interaksjoner mellom barn og omsorgspersoner registrert på hvert tidspunkt og kodet av naive observatører
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3rd Edition (VABS-3) Communication Domain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Standardisert foreldreintervju som måler bruken av adaptiv kommunikasjon.
Kommunikasjonsdomenet Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition gir en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3rd Edition består av fire domener for adaptiv atferd: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Overordnet adaptiv atferdskompositt vil bli brukt i analyser.
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition adaptive atferdskompositt gir en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Instrument (CarerQoL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Caregiver Quality of Life Instrument vurderer opplevd omsorgspersons livskvalitet på tvers av syv dimensjoner for uformelle omsorgspersoner.
Minste skår er 0 og maksimal skår er 14 der høyere skår indikerer økt omsorgsbyrde (verre utfall).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PedsQL vurderer barns livskvalitet på tvers av fire domener basert på omsorgspersonrapport og har blitt validert i en autismepopulasjon.
PedsQL skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere tall som korrelerer med bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC) er et 17-elements omsorgspersonspørreskjema som måler og vurderer omsorgspersonens egeneffektivitet i arbeidet med barnet sitt.
Foreldre vil fullføre dette på hvert tidspunkt.
Poengsummen varierer fra 17 (min) til 102 (maks).
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kort observasjon av sosial endring (BOSCC)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
The Brief Observation of Social Change består av 15 elementer som er kodet på en 6-punkts skala og resulterer i sosial kommunikasjon (SC; dvs. øyekontakt, ansiktsuttrykk, gester, vokaliseringer, integrering av vokal og ikke-vokal kommunikasjon, frekvens/ funksjon av sosiale overturer, frekvens/kvalitet på sosiale responser, engasjement i aktiviteter/interaksjon og lek med objekter) og Restricted and Repetitive Behavior (RRB) domenetotaler (uvanlige sensoriske interesser, hånd/finger eller andre komplekse manerer, og uvanlig repeterende interesser) /stereotyp atferd).
Kjernetotalen kombinerer SC- og RRB-poengsummene.
Jeg
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
ESDM-strategi Bruk fidelity-mål
Tidsramme: kvartalsvis under leverandørens deltakelse i studien
|
ESDM Fidelity Checklist vil vurdere bruken av ESDM-praksis.
ESDM Fidelity Checklist består av 13 elementer: (a) håndtering av barneoppmerksomhet; (b) ABC-undervisningsformat; (c) instruksjonsteknikker; (d) Modulerende barns affekt/arousal; (e) håndtering av uønsket atferd; (f) bruk av turtaking/dyadisk engasjement; (g) barns motivasjon er optimalisert; (h) voksen bruk av positiv effekt; (i) voksensensitivitet og responsivitet; (j) flere varierte kommunikative funksjoner; (k) voksenspråk; (l) felles aktivitet og utdyping; og (m) overgang mellom aktiviteter.
|
kvartalsvis under leverandørens deltakelse i studien
|
|
Naturalistic Developmental Behavioural Intervention Fidelity (NDBI-Fi) mål
Tidsramme: kvartalsvis under leverandørens deltakelse i studien
|
Dette tiltaket ble utviklet for å fange opp vanlige elementer på tvers av NDBI-intervensjoner.
Dette tiltaket har tilstrekkelig pålitelighet, følsomhet for endringer og samtidig, konvergent og diskriminerende gyldighet.
Etterforskerne vil bruke den totale poengsummen samt undersøke forskjeller etter strategitype, responsiv og direktiv i samsvar med nyere studier
|
kvartalsvis under leverandørens deltakelse i studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Implementeringsklimaskalaen måler ansattes delte oppfatninger av retningslinjer, praksis, prosedyrer og atferd som forventes, belønnes og støttes for å lette effektiv EBI-implementering.
Skalaen inkluderer 18 elementer som fanger seks dimensjoner (tre elementer per dimensjon).
Svarskalaen går fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("i veldig stor grad").
Poeng for hver dimensjon lages ved å beregne gjennomsnittet av de tre subskala-elementene, og den sammensatte poengsummen lages ved å beregne gjennomsnittet av subskala-skårene.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum).
Høye skårer indikerer bedre klima for gjennomføring.
|
grunnlinje
|
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers er en 30-elements skala som måler leverandørens tro på deres evne til å implementere passende strategier når de jobber med autistiske barn.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med poengsummene her som reflekterer høyere selveffektivitet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Leverandørrapport om bærekraftskala (PRESS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Provider Report of Sustainment Scale fanger opp leverandørens rapport om fortsatt bruk av en intervensjon.
Hver av 3 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer brukes for analyser, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer økt opprettholdelse.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket bestemmer i hvilken grad en deltaker mener en intervensjon er akseptabel.
Hver av 3 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer brukes for analyser, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Tiltaket for intervensjonsegnethet bestemmer i hvilken grad en deltaker mener en intervensjon er passende for deres befolkning eller praksis.
Hver av 3 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer brukes for analyser, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Tiltaket for intervensjons gjennomførbarhet bestemmer i hvilken grad en deltaker mener en intervensjon er mulig å bruke i programmet deres.
Hver av 3 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer brukes for analyser, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2030726
- R01MH131703-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autisme
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
Kliniske studier på Early Start Denver Model (ESDM)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationHar ikke rekruttert ennåAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtUnderstreke | Autismespektrumforstyrrelse | ForeldreForente stater
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityAvsluttet
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... og andre samarbeidspartnereFullførtAutismespektrumforstyrrelseFrankrike