Følge av myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) i alvorlig sepsis: Hvilken sammenheng med systemisk inflammatorisk syndrom? (MDSC)
25. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Sepsis er fortsatt en viktig dødsårsak i utviklede land.
En bedre forståelse av mekanismene involvert i reguleringen av inflammatorisk og immunrespons hos pasienter med alvorlig sepsis er et viktig skritt som kan åpne veien for nye terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Rester av blod videre til NFS
- Biologisk: Benmarg samlet under myelogram som rutinemessig utføres under sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
- Biologisk: Rester av blod videre til preoperativ opparbeiding
- Biologisk: Benmarg samlet under et myelogram utført for hematologisk patologisk opparbeiding
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis som har utviklet seg i mindre enn 48 timer med to kriterier for systemisk inflammatorisk respons syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år
Pasient med to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom og ett av de fire følgende kriterier innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling:
- Laktat >4 mmol/L
- PaO2 / FiO2 <200 i nærvær av lungesykdom som smittsom kilde
- Vasopressor: adrenalin eller noradrenalin ≥0,25 µg/kg/min i minst 6 timer for å opprettholde et systolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg
- Trombocytopeni knyttet til sepsis med blodplateantall <100 000 / ml eller en reduksjon ≤50 % innen 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- progressiv solid kreft
- HIV-infeksjon
- Anamnese med blod eller inflammatorisk sykdom
- langvarig immunsuppressiv behandling
- Tidligere episode av sepsis i forrige måned
- Kronisk dialysepasient
- Pasient under vergemål
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis som har utviklet seg i mindre enn 48 timer med to kriterier for systemisk inflammatorisk respons syndrom
|
|
|
Kontroll
10 pasienter innlagt på sykehus for en hematologisk patologiundersøkelse ansett som normal av to hematologer og 10 pasienter innlagt for en preoperativ oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDSC-konsentrasjon i perifert blod under ICU sykehusinnleggelse for alvorlig sepsis
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager – Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning
|
Antall pasienter som viser en økning av Myeloid-avledede suppressive celler fra baseline på dag 30. Kinetikk av myeloid-avledede undertrykkende celler gjennom ukentlige målinger av absolutt celletall (ved bruk av flowcytometri) |
Gjennomsnittlig 30 dager – Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 0, Dag3, Dag 7 og en gang i uken frem til intensivutskrivning
|
Pro-inflammatoriske cytokiner bestemt ved flowcytometri
|
Dag 0, Dag3, Dag 7 og en gang i uken frem til intensivutskrivning
|
|
MDSCs tilstedeværelse i blod og benmarg.
Tidsramme: Dag 0
|
Konsentrasjon av MDSC i blodet bestemt ved flowcytometri
|
Dag 0
|
|
Vurdering av MDSC-spesifikke genuttrykk
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Måling av MDSC-aktivering ved sanntids QRT-PCRMDSC-cellekultur
|
Dag 0 vs. dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Vurdering av MDSC funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Hemming av T-celleproliferasjonskapasitet (samkulturanalyse in vitro) MDSC-cellekultur
|
Dag 0 vs. dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Død eller levende
|
Dag 28 og dag 90
|
|
Forekomst av sykehuservervede sekundære infeksjoner på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst av sykehuservervede sekundære infeksjoner på dag 28
|
Dag 28
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 0, Dag3, Dag 7 og en gang i uken frem til intensivutskrivning
|
Beregning av SOFA-poengsum
|
Dag 0, Dag3, Dag 7 og en gang i uken frem til intensivutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I16019 (MDSC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .