Наблюдение за супрессорными клетками миелоидного происхождения (MDSC) при тяжелом сепсисе: какая связь с системным воспалительным синдромом? (MDSC)
25 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Сепсис остается основной причиной смерти в развитых странах.
Лучшее понимание механизмов, участвующих в регуляции воспалительного и иммунного ответа у пациентов с тяжелым сепсисом, является важным шагом, который может открыть путь для новых терапевтических подходов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Биологический: Остаток крови далее до НФС
- Биологический: Костный мозг, собранный во время миелографии, обычно выполняемой во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Биологический: Остаток крови после предоперационного обследования
- Биологический: Костный мозг, собранный во время миелограммы, проведенной для исследования гематологической патологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент госпитализирован в реанимацию по поводу сепсиса, развивающегося менее 48 часов, с двумя критериями синдрома системной воспалительной реакции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
Пациент с двумя критериями синдрома системной воспалительной реакции и одним из четырех следующих критериев в течение 24 часов после госпитализации в отделение интенсивной терапии:
- Лактат >4 ммоль/л
- PaO2 / FiO2 <200 при наличии заболевания легких как источника инфекции
- Вазопрессор: адреналин или норадреналин ≥0,25 мкг/кг/мин в течение не менее 6 часов для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. или среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.
- Тромбоцитопения, связанная с сепсисом, с количеством тромбоцитов <100 000/мл или снижением ≤50% в течение 48 часов
Критерий исключения:
- Беременность
- прогрессирующий солидный рак
- ВИЧ-инфекция
- История крови или воспалительного заболевания
- длительное иммуносупрессивное лечение
- Предшествующий эпизод сепсиса в предыдущем месяце
- Хронический диализный пациент
- Пациент под опекой
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Пациент госпитализирован в реанимацию по поводу сепсиса, развивающегося менее 48 часов, с двумя критериями синдрома системной воспалительной реакции.
|
|
|
Контроль
10 пациентов, госпитализированных для гематологической патологии, признаны нормальными двумя гематологами и 10 пациентов, госпитализированных для предоперационного обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации MDSC в периферической крови при госпитализации в ОИТ по поводу тяжелого сепсиса
Временное ограничение: В среднем 30 дней — пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
|
Количество пациентов, демонстрирующих увеличение количества супрессивных клеток миелоидного происхождения по сравнению с исходным уровнем на 30-й день. Кинетика супрессивных клеток миелоидного происхождения посредством еженедельных измерений абсолютного числа клеток (с использованием проточной цитометрии) |
В среднем 30 дней — пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуновоспалительный статус
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7 и один раз в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Провоспалительные цитокины, определяемые с помощью проточной цитометрии
|
День 0, День 3, День 7 и один раз в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Наличие МДСК в крови и костном мозге.
Временное ограничение: День 0
|
Концентрацию MDSC в крови определяют методом проточной цитометрии.
|
День 0
|
|
Оценка экспрессии генов, специфичных для MDSC
Временное ограничение: День 0 против дней 3, 7, 14, 21, 28
|
Измерение активации MDSC с помощью клеточной культуры qRT-PCRMDSC в реальном времени
|
День 0 против дней 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Оценка функционального состояния MDSC
Временное ограничение: День 0 против дней 3, 7, 14, 21, 28
|
Ингибирование способности пролиферации Т-клеток (анализ совместного культивирования in vitro) Культура клеток MDSC
|
День 0 против дней 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28 и День 90
|
Мертвый или живой
|
День 28 и День 90
|
|
Частота внутрибольничных вторичных инфекций на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Частота внутрибольничных вторичных инфекций на 28-й день
|
День 28
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7 и один раз в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Расчет баллов SOFA
|
День 0, День 3, День 7 и один раз в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I16019 (MDSC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .