Volgende van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) bij ernstige sepsis: welke relatie met systemisch inflammatoir syndroom? (MDSC)
25 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Sepsis blijft een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelde landen.
Een beter begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de regulatie van ontstekings- en immuunrespons van patiënten met ernstige sepsis is een belangrijke stap die de weg zou kunnen openen voor nieuwe therapeutische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Bloedresten als gevolg van NFS
- Biologisch: Beenmerg verzameld tijdens myelogram, routinematig uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname op de IC
- Biologisch: Bloedresten na preoperatief onderzoek
- Biologisch: Beenmerg verzameld tijdens een myelogram uitgevoerd voor hematologisch pathologisch onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt opgenomen op de intensive care voor sepsis die zich minder dan 48 uur ontwikkelt met twee criteria van systemisch inflammatoir responssyndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar oud
Patiënt met twee criteria van systemisch inflammatoir responssyndroom en een van de vier volgende criteria binnen 24 uur na ziekenhuisopname op de IC:
- Lactaat >4 mmol/L
- PaO2 / FiO2 <200 bij aanwezigheid van longziekte als besmettelijke bron
- Vasopressor: adrenaline of noradrenaline ≥ 0,25 µg/kg/min gedurende ten minste 6 uur om een systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te handhaven
- Trombocytopenie gekoppeld aan sepsis met aantal bloedplaatjes <100.000/ml of een afname ≤50% binnen 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- progressieve solide kanker
- HIV-infectie
- Geschiedenis van bloed of ontstekingsziekte
- langdurige immunosuppressieve behandeling
- Eerdere episode van Sepsis in de voorgaande maand
- Chronische dialysepatiënt
- Patiënt onder curatele
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Patiënt opgenomen op de intensive care voor sepsis die zich minder dan 48 uur ontwikkelt met twee criteria van systemisch inflammatoir responssyndroom
|
|
|
Controle
10 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een hematologisch pathologisch onderzoek dat door twee hematologen als normaal werd beschouwd en 10 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een preoperatief onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere bloed-MDSC-concentratie tijdens ICU-ziekenhuisopname voor ernstige sepsis
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 dagen - Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal patiënten dat een toename van van myeloïde afgeleide onderdrukkende cellen vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30. Kinetiek van van myeloïde afgeleide onderdrukkende cellen door wekelijkse metingen van absolute celtellingen (met behulp van flowcytometrie) |
Gemiddeld 30 dagen - Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuno-inflammatoire status
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7 en eenmaal per week tot ontslag op de intensive care
|
Pro-inflammatoire cytokines bepaald door flowcytometrie
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7 en eenmaal per week tot ontslag op de intensive care
|
|
Aanwezigheid van MDSC's in het bloed en het beenmerg.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Concentratie van MDSC in het bloed bepaald door flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van MDSC-specifieke genexpressies
Tijdsspanne: Dag 0 versus Dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Meting van MDSC-activering door realtime qRT-PCRMDSC-celkweek
|
Dag 0 versus Dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Beoordeling van de functionele status van de MDSC
Tijdsspanne: Dag 0 versus Dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Remming van het proliferatievermogen van T-cellen (co-cultuurassay in vitro) MDSC-celkweek
|
Dag 0 versus Dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
|
Dood of levend
|
Dag 28 en Dag 90
|
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen secundaire infecties op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen secundaire infecties op dag 28
|
Dag 28
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7 en eenmaal per week tot ontslag op de intensive care
|
Berekening van de SOFA-score
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7 en eenmaal per week tot ontslag op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I16019 (MDSC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .