Seguimento de células supressoras derivadas de mieloides (MDSC) na sepse grave: qual relação com a síndrome inflamatória sistêmica? (MDSC)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges
A sepse continua sendo uma das principais causas de morte nos países desenvolvidos.
O melhor entendimento dos mecanismos envolvidos na regulação da resposta inflamatória e imune de pacientes com sepse grave é um passo importante que pode abrir caminho para novas abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Resíduo de sangue mais para NFS
- Biológico: Medula óssea coletada durante o mielograma realizado rotineiramente durante a internação na UTI
- Biológico: Resíduo de sangue após a investigação pré-operatória
- Biológico: Medula óssea coletada durante um mielograma realizado para investigação de patologia hematológica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente internado em terapia intensiva por sepse evoluindo há menos de 48 horas com dois critérios de síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
Paciente com dois critérios de síndrome da resposta inflamatória sistêmica e um dos quatro seguintes critérios dentro de 24 horas de internação na UTI:
- Lactato >4 mmol/L
- PaO2 / FiO2 <200 na presença de doença pulmonar como fonte infecciosa
- Vasopressor: adrenalina ou noradrenalina ≥0,25 µg/kg/min por pelo menos 6 horas para manter a pressão arterial sistólica ≥90 mmHg ou pressão arterial média ≥65 mmHg
- Trombocitopenia associada à sepse com contagem de plaquetas <100.000/ml ou diminuição ≤50% em 48 horas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- câncer sólido progressivo
- infecção pelo HIV
- História de sangue ou doença inflamatória
- tratamento imunossupressor a longo prazo
- Episódio anterior de sepse no mês anterior
- Paciente de diálise crônica
- Paciente sob tutela
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Paciente internado em terapia intensiva por sepse evoluindo há menos de 48 horas com dois critérios de síndrome da resposta inflamatória sistêmica
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Ao controle
10 pacientes internados para exame de patologia hematológica considerados normais por dois hematologistas e 10 pacientes internados para exame pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de MDSC no sangue periférico durante internação na UTI por sepse grave
Prazo: Média de 30 dias - Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar
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Número de pacientes mostrando um aumento de células supressivas derivadas de mielóide desde a linha de base no dia 30. Cinética de células supressivas derivadas de mielóide através de medições semanais de contagem absoluta de células (usando citometria de fluxo) |
Média de 30 dias - Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado imuno-inflamatório
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7 e uma vez por semana até a alta da unidade de terapia intensiva
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Citocinas pró-inflamatórias determinadas por citometria de fluxo
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Dia 0, Dia 3, Dia 7 e uma vez por semana até a alta da unidade de terapia intensiva
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Presença de MDSCs no sangue e na medula óssea.
Prazo: Dia 0
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Concentração de MDSC no sangue determinada por citometria de fluxo
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Dia 0
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Avaliação de expressões gênicas específicas de MDSC
Prazo: Dia 0 vs Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Medição da ativação de MDSC por cultura de células qRT-PCRMDSC em tempo real
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Dia 0 vs Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Avaliação do estado funcional MDSC
Prazo: Dia 0 vs Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Inibição da capacidade de proliferação de células T (ensaio de co-cultura in vitro)Cultura de células MDSC
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Dia 0 vs Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Mortalidade
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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Morto ou vivo
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Dia 28 e Dia 90
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Incidência de infecções secundárias adquiridas no hospital no dia 28
Prazo: Dia 28
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Incidência de infecções secundárias adquiridas no hospital no dia 28
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Dia 28
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7 e uma vez por semana até a alta da unidade de terapia intensiva
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Cálculo da pontuação SOFA
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Dia 0, Dia 3, Dia 7 e uma vez por semana até a alta da unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I16019 (MDSC)
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