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A seguito di cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) nella sepsi grave: quale relazione con la sindrome infiammatoria sistemica? (MDSC)

25 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges
La sepsi rimane una delle principali cause di morte nei paesi sviluppati. Una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nella regolazione della risposta infiammatoria e immunitaria dei pazienti con sepsi grave è un passo importante che potrebbe aprire la strada a nuovi approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in terapia intensiva per sepsi in evoluzione da meno di 48 ore con due criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni

  • Paziente con due criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica e uno dei quattro seguenti criteri entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva:

    • Lattato >4 mmol/L
    • PaO2 / FiO2 <200 in presenza di malattia polmonare come fonte infettiva
    • Vasopressori: adrenalina o noradrenalina ≥0,25 µg/kg/min per almeno 6 ore per mantenere una pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg o una pressione arteriosa media ≥65 mmHg
    • Trombocitopenia legata a sepsi con conta piastrinica <100.000/ml o diminuzione ≤50% entro 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • cancro solido progressivo
  • Infezione da HIV
  • Storia di sangue o malattia infiammatoria
  • trattamento immunosoppressivo a lungo termine
  • Precedente episodio di sepsi nel mese precedente
  • Paziente in dialisi cronica
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Paziente ricoverato in terapia intensiva per sepsi in evoluzione da meno di 48 ore con due criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Biologico: Residuo di sangue a seguito di NFS
Biologico: Midollo osseo raccolto durante il mielogramma eseguito di routine durante il ricovero in terapia intensiva
Controllo
10 pazienti ricoverati per accertamento di patologia ematologica considerato normale da due ematologi e 10 pazienti ricoverati per accertamento preoperatorio.
Biologico: Residuo di sangue a seguito di esame preoperatorio
Biologico: Midollo osseo prelevato durante un mielogramma eseguito per accertamento di patologia ematologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di MDSC nel sangue periferico durante il ricovero in terapia intensiva per sepsi grave
Lasso di tempo: Media 30 giorni - I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale

Numero di pazienti che mostrano un aumento delle cellule soppressive derivate da mieloidi rispetto al basale al giorno 30.

Cinetica delle cellule soppressive derivate da mieloidi attraverso misure settimanali della conta assoluta delle cellule (utilizzando la citometria a flusso)
Media 30 giorni - I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato immuno-infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e una volta alla settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Citochine pro-infiammatorie determinate mediante citometria a flusso
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e una volta alla settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Presenza di MDSC nel sangue e nel midollo osseo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione di MDSC nel sangue determinata mediante citometria a flusso
Giorno 0
Valutazione delle espressioni geniche specifiche delle MDSC
Lasso di tempo: Giorno 0 vs Giorni 3, 7, 14, 21, 28
Misurazione dell'attivazione di MDSC mediante coltura cellulare qRT-PCRMDSC in tempo reale
Giorno 0 vs Giorni 3, 7, 14, 21, 28
Valutazione dello stato funzionale MDSC
Lasso di tempo: Giorno 0 vs Giorni 3, 7, 14, 21, 28
Inibizione della capacità di proliferazione delle cellule T (test di co-coltura in vitro) Colture di cellule MDSC
Giorno 0 vs Giorni 3, 7, 14, 21, 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Vivo o morto
Giorno 28 e Giorno 90
Incidenza di infezioni secondarie acquisite in ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza di infezioni secondarie acquisite in ospedale al giorno 28
Giorno 28
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e una volta alla settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Calcolo del punteggio SOFA
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e una volta alla settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I16019 (MDSC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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