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Seguimiento de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) en sepsis grave: ¿qué relación con el síndrome inflamatorio sistémico? (MDSC)

25 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
La sepsis sigue siendo una de las principales causas de muerte en los países desarrollados. Una mejor comprensión de los mecanismos implicados en la regulación de la respuesta inflamatoria e inmunitaria de los pacientes con sepsis grave es un paso importante que podría abrir el camino a nuevos enfoques terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por sepsis de menos de 48 horas de evolución con dos criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años

  • Paciente con dos criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y uno de los cuatro criterios siguientes dentro de las 24 horas de hospitalización en UCI:

    • Lactato >4 mmol/L
    • PaO2 / FiO2 < 200 en presencia de enfermedad pulmonar como fuente infecciosa
    • Vasopresor: adrenalina o noradrenalina ≥0,25 µg/kg/min durante al menos 6 horas para mantener una presión arterial sistólica ≥90 mmHg o presión arterial media ≥65 mmHg
    • Trombocitopenia ligada a sepsis con recuento de plaquetas <100.000/ml o disminución ≤50% en 48 horas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • cáncer sólido progresivo
  • infección por VIH
  • Antecedentes de sangre o enfermedad inflamatoria.
  • tratamiento inmunosupresor a largo plazo
  • Episodio previo de sepsis en el mes anterior
  • Paciente de diálisis crónica
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por sepsis de menos de 48 horas de evolución con dos criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Biológico: Residuo de sangre posterior a NFS
Biológico: Médula ósea recolectada durante el mielograma realizado de forma rutinaria durante la hospitalización en la UCI
Control
10 pacientes hospitalizados para estudio de patología hematológica considerado normal por dos hematólogos y 10 pacientes hospitalizados para estudio preoperatorio.
Biológico: Residuo de sangre posterior al estudio preoperatorio
Biológico: Médula ósea recolectada durante un mielograma realizado para el estudio de patología hematológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de MDSC en sangre periférica durante la hospitalización en la UCI por sepsis grave
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días - Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria

Número de pacientes que muestran un aumento de células supresoras derivadas de mieloides desde el inicio en el día 30.

Cinética de células supresoras derivadas de mieloides a través de medidas semanales de recuentos absolutos de células (usando citometría de flujo)
Promedio de 30 días - Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado inmunoinflamatorio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7 y una vez por semana hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
Citocinas proinflamatorias determinadas por citometría de flujo
Día 0, Día 3, Día 7 y una vez por semana hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
Presencia de MDSCs en sangre y médula ósea.
Periodo de tiempo: Día 0
Concentración de MDSC en la sangre determinada por citometría de flujo
Día 0
Evaluación de expresiones génicas específicas de MDSC
Periodo de tiempo: Día 0 vs Días 3, 7, 14, 21, 28
Medición de la activación de MDSC mediante cultivo celular qRT-PCRMDSC en tiempo real
Día 0 vs Días 3, 7, 14, 21, 28
Evaluación del estado funcional de MDSC
Periodo de tiempo: Día 0 vs Días 3, 7, 14, 21, 28
Inhibición de la capacidad de proliferación de células T (ensayo de cocultivo in vitro) Cultivo de células MDSC
Día 0 vs Días 3, 7, 14, 21, 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
Vivo o muerto
Día 28 y Día 90
Incidencia de infecciones secundarias adquiridas en el hospital en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Incidencia de infecciones secundarias adquiridas en el hospital en el día 28
Día 28
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7 y una vez por semana hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
Cálculo de la puntuación SOFA
Día 0, Día 3, Día 7 y una vez por semana hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I16019 (MDSC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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