Okulær tilpasning og visuell ytelse for akkomodativ kontaktlinse (ACL)
28. april 2023 oppdatert av: Shun-nan Yang, Pacific University
Presbyoper (mennesker som kan ha et betydelig tap av evnen til å romme sin krystallinske linse i øyet) vil bli rekruttert til å bruke en testlinse og utføre typiske kliniske tester av synsskarphet med forskjellige luminansnivåer og visningsavstander/vinkler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte studien planlegger vi å rekruttere presbyoper (mennesker som kan ha et betydelig tap av evnen til å romme sin krystallinske linse i øyet) til å bruke en testlinse og utføre typiske kliniske tester av synsskarphet med forskjellige luminansnivåer og synsavstander/ vinkler.
Disse ligner på de typiske undersøkelsene som utføres for vanlige kontaktlinsebrukere.
Resultatene av denne testen vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til testlinser og for å gi tilleggsinformasjon for revisjon av testlinser.
Hvis det viser seg å gi tilstrekkelig øyekomfort og tiltenkt synskorreksjon, har denne linsedesignen potensialet til å la titalls millioner presbyoper tilpasse seg kontaktlinser og forbedre synet og velværet betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 40 og 65 år.
- Ha normal/korrigert-til-normal monokulær skarphet på bedre enn 20/25 for begge øyne.
- Ha pupilldiameter i vanlig belysning ≥ 2,5 mm.
- Villig og i stand til å bruke multifokale kontaktlinser på begge øyne.
- Ha en gjeldende optisk resept (innhentet for mindre enn 2 år siden).
- Ha sfærisk ekvivalent korreksjon lik eller høyere enn -1,00 dioptri og lik eller mindre enn +0,50 dioptri.
- Ha sylindrisk korreksjon lik mindre enn 0,50 dioptri.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen prismatisk korreksjon.
- Uten øyeinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 6 månedene.
- Ingen klinisk signifikant okulær patologi (f.eks. katarakt, keratokonus, tørre øyne, diabetisk retinopati eller aldersrelatert makuladegenerasjon)
- Har ingen lysfølsomme lidelser, inkludert migrene og anfall.
- Har ingen binokulær dysfunksjon, inkludert amblyopi, strabismus og andre kikkertsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkomodativ kontaktlinse
Den akkomodative kontaktlinsen er sammensatt av tradisjonelt hydrogel-linsemateriale, men har et indre hulrom for å tillate linsedeformasjon som øker brytningskraften i en nedadgående vinkel.
|
Ulike downgaze-vinkler vil bli eksperimentert for å avgjøre om den akkomodative kontaktlinsen kan endre sin optiske brytning ved downgaze-vinkler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær brytningskraft
Tidsramme: 30 minutter med bruk; ikke-utlevering.
|
Deltakerne vil ha på seg testlinsen og se på forskjellige vinkler.
Brytningskraften til linse/øye-kombinasjonen vil bli målt med en autorefraktor med åpent felt.
|
30 minutter med bruk; ikke-utlevering.
|
|
Synsstyrke ved 20 graders nedskjæringsvinkler
Tidsramme: 30 minutter med bruk; ikke-utlevering.
|
Den resulterende synsstyrken nær ved denne vinkelen med blikket ned vil bli målt.
Dette oppnås ved å la forsøkspersonene holde et nytt skarphetsdiagram på 40 cm avstand, hodet oppreist og vinkelrett på bakken, og blikket rotert nedover 20 grader der kartet var plassert.
Forsøkspersonene leser deretter opp optotypene (bokstavene) på diagrammet til en størrelse de ikke bare kan identifisere bokstavene.
Bokstavlinjene som alle bokstaver kan identifiseres med, registreres som det tilsvarende skarphetsnivået.
|
30 minutter med bruk; ikke-utlevering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OFV-S1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .