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Augenanpassung und Sehleistung für akkommodative Kontaktlinsen (ACL)

28. April 2023 aktualisiert von: Shun-nan Yang, Pacific University
Presbyopen (Menschen, die möglicherweise einen erheblichen Verlust ihrer Fähigkeit haben, ihre Augenlinse im Auge unterzubringen) werden rekrutiert, um eine Testlinse zu tragen und typische klinische Tests der Sehschärfe mit unterschiedlichen Leuchtdichten und Betrachtungsabständen/-winkeln durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie planen wir, Presbyopen (Menschen, die möglicherweise einen erheblichen Verlust ihrer Fähigkeit haben, ihre Augenlinse im Auge aufzunehmen) zu rekrutieren, um eine Testlinse zu tragen und typische klinische Tests der Sehschärfe mit unterschiedlichen Leuchtdichten und Betrachtungsabständen durchzuführen. Winkel. Diese ähneln den typischen Untersuchungen, die für normale Kontaktlinsenträger durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Tests werden verwendet, um die Wirksamkeit von Testlinsen zu bewerten und zusätzliche Informationen für die Überarbeitung von Testlinsen bereitzustellen. Wenn sich herausstellt, dass dieses Linsendesign einen angemessenen Augenkomfort und eine beabsichtigte Sehkorrektur bietet, hat dieses Linsendesign das Potenzial, Millionen von Presbyopen die Anpassung an Kontaktlinsen zu ermöglichen und ihre Sehkraft und ihr Wohlbefinden erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Vision Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine normale/korrigierte zu normale monokulare Sehschärfe von besser als 20/25 für beide Augen.
  • Pupillendurchmesser bei normaler Beleuchtung ≥ 2,5 mm haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, beidseitig multifokale Kontaktlinsen zu tragen.
  • Haben Sie eine aktuelle Sehstärke (vor weniger als 2 Jahren erhalten).
  • Eine sphärische äquivalente Korrektur von gleich oder höher als -1,00 Dioptrien und gleich oder weniger als +0,50 Dioptrien haben.
  • Haben Sie eine zylindrische Korrektur von weniger als 0,50 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Habe keine prismatische Korrektur.
  • Ohne jegliche Augeninfektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 6 Monate kontraindiziert.
  • Keine klinisch signifikante Augenpathologie (z. B. Katarakt, Keratokonus, trockenes Auge, diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration)
  • Haben Sie keine lichtempfindlichen Störungen, einschließlich Migräne und Krampfanfälle.
  • Haben Sie keine binokulare Dysfunktion, einschließlich Amblyopie, Schielen und andere binokulare Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkommodierende Kontaktlinse
Die akkommodative Kontaktlinse besteht aus herkömmlichem Hydrogel-Linsenmaterial, hat aber einen inneren Hohlraum, um eine Linsenverformung zu ermöglichen, die ihre Brechkraft in einem nach unten gerichteten Winkel erhöht.
Gerät: Akkommodierende Kontaktlinse
Es werden verschiedene Abwärtsblickwinkel experimentiert, um festzustellen, ob die akkommodative Kontaktlinse ihre optische Brechung bei Abwärtsblickwinkeln ändern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Brechkraft
Zeitfenster: 30 Minuten tragen; nicht ausgebend.
Die Teilnehmer tragen das Testglas und betrachten verschiedene Verkleinerungswinkel. Die Brechkraft der Kombination Linse/Auge wird mit einem Autorefraktor im offenen Feld gemessen.
30 Minuten tragen; nicht ausgebend.
Sehschärfe bei 20-Grad-Downsize-Winkeln
Zeitfenster: 30 Minuten tragen; nicht ausgebend.
Die resultierende Sehschärfe in der Nähe bei diesem Blickwinkel nach unten wird gemessen. Dies wird erreicht, indem die Probanden eine neue Sehschärfekarte in 40 cm Abstand halten, ihren Kopf aufrecht und senkrecht zum Boden halten und ihre Blicke dort, wo sich die Karte befand, um 20 Grad nach unten gedreht haben. Die Probanden lesen dann die Optotypen (Buchstaben) auf der Tafel bis zu einer Größe vor, die sie nicht nur die Buchstaben identifizieren können. Die Buchstabenreihen, mit denen alle Buchstaben identifiziert werden können, werden als entsprechendes Sehschärfeniveau erfasst.
30 Minuten tragen; nicht ausgebend.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFV-S1

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