Gangrehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
11. oktober 2016 oppdatert av: Joanna Kvist, Linkoeping University
Tidlig initiert gangrehabilitering ved bruk av tredemølle mot tyngdekraft etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Et randomisert kontrollforsøk hvor forsøkspersoner etter en fremre korsbåndsrekonstruksjon vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe som vil motta normal rehabilitering eller en eksperimentell gruppe som skal utføre en 2-ukers gangrehabilitering ved hjelp av anti-gravitasjons tredemøllen i tillegg til den normale. rehabilitering.
Intervensjonen vil bli lagt til eksisterende behandling mottatt ved Linköping universitetssykehus 2 uker etter operasjonen, mens evalueringen vil bli utført i uke 5 og 12 etter operasjonen ved hjelp av: en 3D-ganganalyse (med Qualisys-programvaren), selv- rapporterte funksjonsspørreskjemaer og en klinisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58183
- Rekruttering
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre korsbåndskade oppsto minimum 3 uker før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Forrige Fremre korsbåndskade
- Annen kneskade med restriksjoner som kan forstyrre rehabiliteringen
- Annen skade eller sykdom som kan forstyrre rehabilitering
- Manglende evne til å forstå informasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangrehabilitering
Vil utføre 2 ukers gangrehabilitering ved hjelp av antigravity tredemølle.
Intervensjonen starter 2 uker etter operasjonen.
Denne rehabiliteringen vil bli utført samtidig som pasienten får standardisert rehabilitering ved Linköping universitetssykehus.
|
Pasienter vil utføre 8 økter med gangrehabilitering med redusert kroppsvekt ved å bruke anti-gravity tredemølle i uke 2-5 etter operasjonen.
Øvelser for økt bevegelse og sirkulasjon utført på daglig basis.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Får kun den standardiserte rehabiliteringen ved Linköping Universitetssykehus.
|
Øvelser for økt bevegelse og sirkulasjon utført på daglig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dimensjonal ganganalyse
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
Det brukes et 10 Oqus kamerasystem fra Qualisys, Sverige integrert med 3 Kistler forcplates.
Det primære resultatet er maksimal knefleksjon under posisjonsfasen for skadet ben
|
5 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvadministrert spørreskjema som består av 42 elementer som kan deles inn i fem kategorier.
Disse kategoriene er smerter, andre sykdomsspesifikke symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og til slutt kne-relatert livskvalitet.
|
5 uker etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
IKDCs subjektive kneevalueringsskjema er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 18 elementer fordelt på 3 undergrupper.
Disse undergruppene er symptomer, sport og daglige aktiviteter og pasientens nåværende og tidligere nivåer av knefunksjon.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
3-dimensjonal ganganalyse
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Det brukes et 10 Oqus kamerasystem fra Qualisys, Sverige integrert med 3 Kistler forcplates.
Det primære resultatet er maksimal knefleksjon under posisjonsfasen for skadet ben
|
12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Kvist, Professor, Linköping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- dnr 2016/25-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .