Rehabilitace chůze po rekonstrukci předního zkříženého vazu
11. října 2016 aktualizováno: Joanna Kvist, Linkoeping University
Včasná rehabilitace chůze pomocí antigravitačního běžeckého pásu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Randomizovaná kontrolní studie, kde budou subjekty po rekonstrukci předního zkříženého vazu randomizovány buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat normální rehabilitaci, nebo do experimentální skupiny, která bude provádět 2týdenní rehabilitaci chůze pomocí antigravitačního běžeckého pásu navíc k normální rehabilitace.
Intervence bude přidána ke stávající péči poskytované ve Fakultní nemocnici Linkoping 2 týdny po operaci, zatímco hodnocení bude provedeno v 5. a 12. týdnu po operaci pomocí: 3D analýzy chůze (se softwarem Qualisys), vlastního hlášené funkční dotazníky a klinické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58183
- Nábor
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K poranění předního zkříženého vazu došlo minimálně 3 týdny před operací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí poranění předního zkříženého vazu
- Jiné zranění kolena s omezeními, která by mohla narušit rehabilitaci
- Jiné zranění nebo onemocnění, které by mohlo narušit rehabilitaci
- Neschopnost porozumět informacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace chůze
Provede 2 týdny rehabilitace chůze pomocí antigravitačního běžeckého pásu.
Intervence začne 2 týdny po operaci.
Tato rehabilitace bude prováděna současně s tím, jak pacient dostává standardizovanou rehabilitaci ve Fakultní nemocnici Linkoping.
|
Pacienti provedou 8 sezení rehabilitace chůze se sníženou tělesnou hmotností na antigravitačním trenažéru během 2. až 5. týdne po operaci.
Cvičení pro zvýšení pohybu a krevního oběhu prováděné na denní bázi.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dostane pouze standardizovanou rehabilitaci ve fakultní nemocnici Linkoping.
|
Cvičení pro zvýšení pohybu a krevního oběhu prováděné na denní bázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3rozměrná analýza chůze
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Je použit 10 kamerový systém Oqus od Qualisys, Švédsko integrovaný se 3 Kistler forcplates.
Primárním výsledkem je vrcholná flexe kolena během fáze postoje u zraněné nohy
|
5 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si sami zadávají a skládá se ze 42 položek, které lze rozdělit do pěti kategorií.
Těmito kategoriemi jsou bolest, jiné symptomy specifické pro onemocnění, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a konečně kvalita života související s kolenem.
|
5 týdnů po operaci
|
|
Formulář pro subjektivní hodnocení kolena (IKDC) Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC je samoobslužný dotazník, který obsahuje 18 položek rozdělených do 3 podskupin.
Těmito podskupinami jsou symptomy, sportovní a denní aktivity a pacienti současnou a předchozí úrovní funkce kolena.
|
12 týdnů po operaci
|
|
3rozměrná analýza chůze
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Je použit 10 kamerový systém Oqus od Qualisys, Švédsko integrovaný se 3 Kistler forcplates.
Primárním výsledkem je vrcholná flexe kolena během fáze postoje u zraněné nohy
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kvist, Professor, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- dnr 2016/25-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .