Looprevalidatie na een reconstructie van de voorste kruisband
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Joanna Kvist, Linkoeping University
Vroeg geïnitieerde looprevalidatie met behulp van de anti-zwaartekrachtloopband na een reconstructie van de voorste kruisband
Een gerandomiseerde controlestudie waarbij proefpersonen na een reconstructie van de voorste kruisband willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die de normale revalidatie krijgt of een experimentele groep die een 2 weken durende looprevalidatie uitvoert met gebruik van de anti-zwaartekrachtloopband naast de normale loopband. rehabilitatie.
De interventie zal worden toegevoegd aan de bestaande zorg ontvangen in het Linkoping Universitair Ziekenhuis 2 weken na de operatie, terwijl de evaluatie zal worden uitgevoerd in week 5 en 12 na de operatie met behulp van: een 3D-loopanalyse (met de Qualisys-software), zelf- gerapporteerde functievragenlijsten en een klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58183
- Werving
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorste kruisbandletsel ontstond minimaal 3 weken voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Voorste kruisbandblessure
- Ander knieletsel met beperkingen die de revalidatie kunnen belemmeren
- Ander letsel of ziekte die de revalidatie kan verstoren
- Onvermogen om de informatie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looprevalidatie
Zal 2 weken looprevalidatie uitvoeren met behulp van de anti-zwaartekrachtloopband.
De interventie start 2 weken na de operatie.
Deze revalidatie zal gelijktijdig worden uitgevoerd terwijl de patiënt de gestandaardiseerde revalidatie ontvangt in het Linkoping Universitair Ziekenhuis.
|
Patiënten zullen gedurende week 2-5 na de operatie 8 sessies looprevalidatie uitvoeren met verminderd lichaamsgewicht met behulp van de anti-zwaartekracht loopband.
Dagelijkse oefeningen voor meer beweging en bloedsomloop.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Krijgt alleen de gestandaardiseerde revalidatie in het Linkoping University Hospital.
|
Dagelijkse oefeningen voor meer beweging en bloedsomloop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-dimensionale ganganalyse
Tijdsspanne: 5 weken na de operatie
|
Er wordt een 10 Oqus camerasysteem van Qualisys, Zweden, geïntegreerd met 3 Kistler forcplates gebruikt.
Het primaire resultaat is maximale knieflexie tijdens de standfase voor het geblesseerde been
|
5 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 5 weken na de operatie
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 42 items die kunnen worden onderverdeeld in vijf categorieën.
Deze categorieën zijn pijn, overige ziektespecifieke symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie en tot slot kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
5 weken na de operatie
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van IKDC is een zelf-in te vullen vragenlijst die 18 items bevat, verdeeld in 3 subgroepen.
Deze subgroepen zijn symptomen, sporten en dagelijkse activiteiten en de huidige en eerdere niveaus van kniefunctie van de patiënt.
|
12 weken na de operatie
|
|
3-dimensionale ganganalyse
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Er wordt een 10 Oqus camerasysteem van Qualisys, Zweden, geïntegreerd met 3 Kistler forcplates gebruikt.
Het primaire resultaat is maximale knieflexie tijdens de standfase voor het geblesseerde been
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Kvist, Professor, Linköping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- dnr 2016/25-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .