Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av blodplaterikt plasma (PRP) på avanserte endoskopiske reseksjonsteknikker

13. februar 2018 oppdatert av: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
For å unngå komplikasjoner sekundært til avanserte endoskopiske reseksjonsteknikker (Endoscopic Mucosal Resection -EMR- eller Endoscopic Submucosal Disection -ESD-) må endoskopistene unngå dyp termisk skade og øke slimhinnetilheling. Blodplaterikt plasma (PRP) har vist effekt i prekliniske endoskopiske reseksjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: For å unngå komplikasjoner sekundært til avanserte endoskopiske reseksjonsteknikker (Endoscopic Mucosal Resection -EMR- eller Endoscopic Submucosal Disection -ESD-) må endoskopistene unngå dyp termisk skade og øke slimhinnetilheling. Blodplaterikt plasma (PRP) har vist effekt i prekliniske endoskopiske reseksjonsmodeller.

Mål: Evaluere effektiviteten av PRP på deltakere som er underkastet avanserte endoskopiske reseksjonsteknikker: EMR eller ESD.

Materiale og metoder: Etterforskerne har evaluert en prospektiv klinisk studie. Etterforskerne har inkludert 12 deltakere sendt til EMR eller ESD. Pasientene ble informert og akseptert til å delta med skriftlig samtykke. Før endoskopi ble PRP hentet fra autologt blod med et kommersielt sett. Submukosal injeksjon med PRP ble utført før reseksjon. Reseksjon ble utført med standardteknikk. Deltakerne ble fulgt opp etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopisk lesjon høyere enn 40 mm i diameter underkastet endoskopisk reseksjon (EMR eller eSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert til endoskopisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Submukosal injeksjon med PRP
Alle deltakerne i studien fikk submukosal injeksjon av PRP før endoskopisk reseksjon
Legemiddel: Blodplaterikt plasma
Submukosal injeksjon med PRP ble utført før endoskopisk reseksjon
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av forsinket blødning: prosentandel av deltakerne med forsinket blødning
Tidsramme: 28 dager etter reseksjon
Forsinket blødning forekommer mellom 13-15 % av pasientene som får avanserte reseksjonsteknikker. Målet med denne studien er å evaluere effekten av PRP i forebygging av denne komplikasjonen
28 dager etter reseksjon
Forebygging av koagulasjonssyndrom (eller postpolipektomisyndrom): prosentandel av deltakere med koagulasjonssyndrom
Tidsramme: 5 dager etter reseksjon
Koagulasjonssyndrom forekommer hos rundt 5-7 % av pasientene som blir utsatt for EMR eller ESD. Målet er å evaluere effekten av PRP for å forebygge denne komplikasjonen
5 dager etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EndoPRP2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere