Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op geavanceerde endoscopische resectietechnieken

13 februari 2018 bijgewerkt door: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
Om complicaties te voorkomen die secundair zijn aan geavanceerde endoscopische resectietechnieken (Endoscopische Mucosale Resectie -EMR- of Endoscopische Submucosale Disectie -ESD-) moeten de endoscopisten diepe thermische schade vermijden en mucosale genezing bevorderen. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is werkzaam gebleken in preklinische endoscopische resectiemodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Om complicaties te voorkomen die secundair zijn aan geavanceerde endoscopische resectietechnieken (Endoscopische Mucosale Resectie -EMR- of Endoscopische Submucosale Disectie -ESD-) moeten de endoscopisten diepe thermische schade vermijden en mucosale genezing bevorderen. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is werkzaam gebleken in preklinische endoscopische resectiemodellen.

Doel: Evalueer de werkzaamheid van PRP bij deelnemers die geavanceerde endoscopische resectietechnieken ondergaan: EMR of ESD.

Materiaal en methoden: De onderzoekers hebben een prospectieve klinische studie geëvalueerd. De onderzoekers hebben 12 deelnemers opgenomen die zijn ingediend bij EMR of ESD. Patiënten werden geïnformeerd en geaccepteerd om deel te nemen met een schriftelijke toestemming. Voorafgaand aan endoscopie werd PRP verkregen uit autoloog bloed met een commerciële kit. Voorafgaand aan resectie werden submucosale injecties met PRP uitgevoerd. Resectie werd uitgevoerd met standaardtechniek. Na de procedure werden de deelnemers opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopische laesie groter dan 40 mm in diameter onderworpen aan endoscopische resectie (EMR of eSD)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschiktheid voor endoscopische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Submucosale injectie met PRP
Alle deelnemers aan de studie ontvingen submucosale injectie van PRP voorafgaand aan endoscopische resectie
Geneesmiddel: Bloedplaatjesrijk plasma
Submucosale injectie met PRP werd uitgevoerd voorafgaand aan endoscopische resectie
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van vertraagde bloeding: percentage deelnemers met vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen na resectie
Vertraagde bloedingen komen voor tussen 13-15% van de patiënten die geavanceerde resectietechnieken ondergaan. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PRP in de preventie van deze complicatie te evalueren
28 dagen na resectie
Preventie van stollingssyndroom (of postpolipectomiesyndroom): percentage deelnemers met stollingssyndroom
Tijdsspanne: 5 dagen na resectie
Het stollingssyndroom komt voor bij ongeveer 5-7% van de patiënten die worden onderworpen aan EMR of ESD. Het doel is om de werkzaamheid van PRP in de preventie van deze complicatie te evalueren
5 dagen na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoPRP2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren